幹貨丨美容類醫療器械分類界定及常見醫美項目原理

去年7月，國家藥監局醫療器械標準管理中心發布《2022年醫療器械分類界定結果彙總》，彙總了2022年1-6月的醫療器械產品分類界定結果，我們將其中有關醫美器械的分類界定結果彙總如下：

主要由主機、手柄、腳踏開關和電源線組成。通過射頻波作用於人體皮膚，加熱真皮膠原纖維，使膠原纖維收縮，使鬆弛的皮膚被拉緊，促使膠原增生，新生的膠原重新排列，數量增加，修複老化受損膠原層，達到祛皺緊膚的效果。射頻波還能作用於身體，深入皮下脂肪層，溶脂瘦身塑形，改善橘皮組織。用於皮膚皺紋治療、緊膚塑形。適用於麵部皮膚鬆弛，皺紋明顯及體形肥胖的患者。分類編碼：01-03。

主要由射頻和微電流電極片、LED光、溫度傳感器、操控麵板、機身外殼和充電接口組成。具備射頻模式和微電流模式。射頻模式通過射頻能量作用於人體，產生熱量引起局部加熱效應，對真皮層膠原纖維產生收縮原理，輔助減輕皮膚皺紋和褶皺；微電流模式通過低頻微弱電流脈衝刺激肌肉層運動神經，引起肌肉收縮運動，輔助減輕皮膚下垂。用於輔助減輕皮膚皺紋和褶皺，輔助減輕皮膚下垂，改善皮膚外觀。分類編碼：09-07。

主要由主機和操作頭組成。主機主要由電源部分、紅光與射頻電路模塊、負氣壓模塊、控製與顯示模塊、操作頭支撐部分和移動單元組成。通過負壓拔罐效應（抽吸機械力刺激效應）、紅光照射熱效應、頻率為1.0MHz的射頻熱效應（射頻最大功率不高於35J），作用於非創傷性人體皮膚表麵。負壓功能起到舒筋活血作用；紅光功能對表皮及肌肉組織有鎮痛消炎，改善人體微循環作用；射頻功能刺激膠原組織纖維的收縮和生長，達到加快血液循環，輔助改善皮膚外觀，減輕痤瘡炎症，祛皺。用於舒筋活絡，促進血液循環，對皮膚類疾病有消炎止痛作用，減輕痤瘡炎症，輔助改善皮膚外觀，緊致皮膚。分類編碼：09-07。

主要由主機、軟件、托盤、觸摸顯示屏、超聲手柄（含超聲波頭）、小氣泡手柄（含清洗頭）、活氧嫩膚動能手柄（含按摩頭）、四極網狀射頻手柄、手柄掛架、美容液瓶、廢液瓶、連接管路和電源線組成。小氣泡手柄通過儀器產生的低濃度活氧（臭氧），配合護膚產品，產生大量含有臭氧的泡泡，對皮膚進行深層的清潔，去除角質；活氧嫩膚動能手柄通過振動按摩促進皮膚新陳代謝；四極網狀射頻手柄通過射頻能量作用於皮膚，加強新陳代謝，重塑膠原蛋白，加熱深層皮膚組織，以改善暗沉、淡化黑色素、嫩膚；超聲手柄利用1MHz高頻超聲波對皮膚內部刺激產生微振動生成微熱，帶動皮膚組織加速皮膚新陳代謝，促進血液循環，將護膚產品導入皮膚表層，加強皮膚鎖水力，細致毛孔和改善皮膚狀況。用於清潔皮膚，為肌膚補水補氧，改善暗沉，淡化黑色素，美白嫩膚。分類編碼：09-07。

由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白和磷酸氫二鈉組成。為一次性使用無菌產品。用於注射至麵部真皮層，通過所含重組Ⅲ型人源化膠原蛋白的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態。分類編碼：13-09。

由注射器以及預裝在注射器中的材料組成。注射器中的材料由透明質酸鈉、重組人源Ⅲ型膠原蛋白和注射用水組成。為一次性使用無菌產品。用於注射至麵部真皮層，通過所含透明質酸鈉和重組人源Ⅲ型膠原蛋白的保濕、補水作用，改善皮膚狀態。分類編碼：13-09。

由非交聯透明質酸鈉、氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、和/或氯化氫、和/或氫氧化鈉、注射用水組成。用於注射至麵部真皮層，通過所含透明質酸鈉材料的保濕、補水作用，改善皮膚狀態。分類編碼：13-09。

由重組膠原蛋白、氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉和水組成。為一次性使用無菌產品。聲稱重組膠原蛋白可被人體吸收，具有高生物相容性物質，為創麵提供優異的活性濕潤愈合環境，促進完全缺損的皮膚組織再生修複，改善創麵愈合質量並減少皮膚創麵愈合過程中產生瘢痕。用於下述疾病及由於創傷導致的全層皮膚缺損：（1）III度燒傷、（2）外傷性皮膚缺損、（3）腫瘤或潰瘍、胎跡等切除後的皮膚缺損、（4）皮瓣去除部位等。分類編碼：14-10。

主要由主機、主治療頭、輔助治療頭和升降支架組成。采用LED發光器件為光源，通過發射可見光照射人體皮膚表麵。用於可配合特定的光敏劑輔助治療鮮紅斑痣（本產品不包括光敏劑）。分類編碼：09-03。

主要由主機、適配器和電源線組成。通過主機產生強脈衝光照射於人體臉部皮膚表麵，利用光熱作用原理，加速黑色素細胞代謝。用於淡化色斑、老年斑。分類編碼：09-03。

由主機、注射手具、腳踏開關、電源線、電源適配器及電子注射器控製軟件組成。電子注射器控製軟件用於控製運行狀態及注射液體量和速度。與一次性使用無菌注射器及一次性使用無菌注射針配合使用。使用時，將裝好透明質酸的注射器和注射針頭安裝在注射器主機上，通過注射器主機調節出藥速度和藥物劑量。用於醫療機構中，輔助將透明質酸注射到麵部真皮層中。不直接與身體或透明質酸接觸。分類編碼：14-01。

由聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、卡波姆940和純化水組成，為非無菌產品，有微生物限度要求。聲稱通過在創麵表麵形成保護層，起物理屏障作用。用於小創口、擦傷、切割傷等淺表性創麵及周圍皮膚的護理。分類編碼：14-10。

由聚乙二醇400和純化水製成的無菌液體敷料及聚丙烯噴瓶（或西林瓶）組成。為一次性使用無菌產品。聲稱所含成分不被人體吸收。通過在創麵表麵形成保護層，起物理屏障作用。用於小創口、擦傷、切割傷等非慢性創麵及周圍皮膚的護理。分類編碼：14-10。

由透明質酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、聚乙烯醇、卡波姆和純化水組成，為無菌產品。聲稱不用於創麵，用於角質層屏障功能較弱、皮膚通透性增加的結構完整皮膚表麵，通過在皮膚表麵形成膜狀保護層，可對皮膚自身的水分進行保存，實現保濕的功能，同時通過物理屏障的作用防止外源性物質等對敏感性皮膚的刺激。用於敏感性皮膚的護理。

由醫用透明質酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、卡波姆、純化水和無紡紗布組成，為一次性使用無菌產品。聲稱不用於創麵，用於角質層屏障功能較弱、皮膚通用性增加的結構完整皮膚表麵，通過在皮膚表麵形成膜狀保護層，可對皮膚自身的水分進行保存，實現保濕的功能，同時通過物理屏障的作用防止外源性物質等對敏感性皮膚的刺激。用於敏感性皮膚的護理。

由醫用膠帶、含致敏成分的無紡布貼片和保護膜組成，其中塗布在無紡貼片上的致敏成分為致敏物質提取液，每個貼片含有不同類型的致敏成分提取液，分別為粉塵蟎提取、戶塵蟎提取液、貓毛提取液、狗毛提取液、葎草花粉提取液、蒿屬花粉提取液、棉絮提取液、玉米提取液、花生提取液、大豆提取液、牛奶提取液、海魚提取液、海蟹提取液和雞蛋清提取液。聲稱當患者的皮膚或黏膜接觸致敏物質時，致敏物質通過皮膚或黏膜進入機體，並由抗原呈遞細胞將抗原呈遞給T淋巴細胞，使特異性T淋巴細胞活化，產生局部的微小紅點反應。經過一定時間，根據有否陽性反應來確定受試物是否致敏。用於過敏性接觸皮炎的輔助診斷。

射頻淺表治療設備管理類別由Ⅱ類升級為Ⅲ類，預期用途也更加細化了，從原來的“用於麵部、體部、頸部等非創傷性淺表治療”，改為“用於治療皮膚鬆弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等。”品名舉例也進行了較大調整，從“高頻電場皮膚熱治療儀”調整為“射頻治療儀、射頻皮膚治療儀”。

市麵上常見的“水光針”即注射用透明質酸鈉溶液也正式納入醫療器械管理，分類目錄調整內容明確：預期用途為“用於注射到真皮層，主要通過所含透明質酸鈉等材料的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態”的注射用透明質酸鈉溶液，按照第三類器械監管，需嚴格按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》等進行醫療器械注冊申請。

液體、膏狀敷料（非無菌提供）由Ⅰ類醫療器械調整為Ⅱ類醫療器械。在化妝品、護膚品甚至醫美市場，一直存在“醫美麵膜”、“械字號麵膜”，所謂“械字號麵膜”，其實是醫用敷料，是按照醫療器械管理的醫用敷料。還有另外一種類型，那就是醫用冷敷貼，該類產品均按照第一類醫療器械管理。

以上就是有關醫美器械分類界定的內容啦，那接下來，我們再跟大家介紹一下常見醫美項目、所用器械及原理。

紅藍光等光治療設備，主要用於治療痤瘡、色素性疾患及調節膚質。

紅光：波長625±10nm的紅光，具有美白淡斑、嫩膚祛皺等效果；

藍光：波長470±10nm的藍光，可殺滅痤瘡丙酸杆菌而起到抗菌消炎的作用。

采用超低溫美容方法，將零下196°C的液氮直接噴射到病變部位，使病理組織壞死脫落。噴射後局部紅腫、起水泡，結痂形成後自行脫落，可消除臉部雀斑、麵痣、扁平疣、胎記、雞眼、毛細血管瘤等。

使用安全適度的電流去掉病變組織，再以火花放電灼除殘存病損，主要用於去除疣、毛細血管瘤、表淺良性皮膚贅生物等。

1. 高頻電灼儀：適用於電灼人體局部組織，去除病變組織或者改變局部組織形態，以達到局部病變組織的凝固、汽化；

2. 美容點痣掃斑筆：采用低溫高頻等離子體微區放電技術瞬間高溫碳化斑點。

運用微針刺激皮膚，生成大量微細管道，令活性成分有效滲入皮膚；細微滾動針刺的同時，還能刺激真皮層膠原蛋白及纖維母細胞的增生。

1.肉毒素注射、玻尿酸注射、玻尿酸溶解酶、抗衰養顏針、美白針、溶脂針注射等。

2.水光針：用無菌注射針，將以透明質酸鈉為主要成分的美容針劑注射至真皮層，達到給皮膚補水的效果。

將剝脫劑（藥物）塗在需要更換的皮膚上，使皮膚發生角質層分離和角蛋白凝固，表皮和真皮乳頭不同程度壞死、剝脫。

常用剝脫劑藥物：石炭酸、三氯乙酸、乙二、乳酸、果酸等。

除皺、消除皮膚鬆弛、脫毛、磨削，去瘢痕，去紋身和紋眉，去除色素性皮損，治療血管性疾病所致皮膚異常，治療皮膚增生物等針對皮損或缺陷的治療。

1、激光儀器的快速識別：

1）手柄、鑰匙、警示等標簽標識有“激光”、“laser”等字樣。

2）顯示器標識有“laser system”等字樣。

3）看激光頭，脫毛等激光頭為四方孔、圓孔等，祛斑等激光頭另帶準星（獨特性配件）。

4）激光儀器與強脈衝光、E光儀器最易區別之處：激光為特定波長，不需要濾波片，如冰點激光脫毛儀波長為808nm，蜂巢皮秒激光波長為755nm。

2、激光脫毛原理：利用激光的“選擇性光熱效應”，特定波長的激光穿過表皮直接照射毛囊，毛囊、毛幹的黑色素選擇性地吸收光能，由此產生的熱效應使毛囊壞死，毛發便不再生長。

3、激光祛斑的原理：利用激光的“選擇性光熱效應”，激光能量可在極短的時間內被病變中的色素顆粒吸收，產生極高的溫度，使其迅速膨脹，形成微型爆破，產生汽化、粉碎成非常小的顆粒，然後被組織內的巨噬細胞吞噬、清除。

4、常見激光醫療美容儀器：皮秒激光治療機、半導體激光治療儀、激光生發儀、二氧化碳激光治療機、激光脫毛儀等。

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