√收藏！手術無影燈等產品技術審評發補常見問題彙總

1.應符合YY 0322-2018《高頻電灼治療儀》的要求。

2.如含有腳踏開關，應符合YY/T 1057-2016《醫用腳踏開關通用技術條件》的要求。

3.電氣安全應符合GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》和GB 9706.202-2021《醫用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求》的要求。

4.電磁兼容應符合YY 9706.102-2021《醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 並列標準：電磁兼容 要求和試驗》、GB 9706.202-2021《醫用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求》第202章、YY 0322-2018《高頻電灼治療儀》中5.11的要求。

5.如產品結構組成含有手術電極，應符合《手術電極注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）》的要求。如手術電極已取得醫療器械產品注冊證，應在技術要求中予以說明，並在綜述資料中提供注冊證複印件。

6.根據《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》，應包含以下要求：軟件的功能、使用限製、接口、訪問控製、運行環境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。其中，功能明確軟件的全部核心功能（含安全功能）綱要，注明選裝、自動功能，客觀物理測量功能明確測量準確性指標，數據資源（如參考數據庫）明確數據種類和每類數據的樣本量，若核心功能相同但核心算法類型不同則每類核心算法均需備注；使用限製包括用戶使用限製和技術限製；接口包括供用戶調用的應用程序接口、數據接口（含傳輸協議、存儲格式，如wifi、藍牙、GPRS、USB、DICOM、HL7、JPG、PNG等）、產品接口（可聯合使用的其他醫療器械獨立軟件、醫療器械硬件產品）；訪問控製明確軟件的用戶身份鑒別方法、用戶類型及用戶訪問權限；運行環境、性能效率適用於外控型軟件組件、專用型獨立軟件視為軟件組件，其中運行環境（含雲計算）明確典型配置，包括硬件配置、外部軟件環境、網絡條件，性能效率明確軟件在典型運行環境下完成典型核心功能的時間特性，若適用明確資源利用性、容量。

7.說明書聲稱的軟件功能應在技術要求中進行明確和體現。常見的軟件功能有：輸出功率設置、治療深度設置、治療溫度設置、治療方案設置（含治療模式、治療時間、輸出能量）、數據管理等。

1.單/雙極手術電極性能指標應至少包括外觀及尺寸、物理指標、接口電氣可靠性要求、材料、耐腐蝕性要求；中性電極性能指標應至少包括外觀及尺寸；耐腐蝕性要求：采用馬氏體或奧氏體不鏽鋼材料製成的手術電極產品，其耐腐蝕性應能達到YY/T 0149-2006中沸水試驗法規定的b級要求；若采用其他材料製成的手術電極產品，其耐腐蝕性應滿足在常規條件下，經消毒滅菌不得產生鏽蝕現象（檢驗用消毒滅菌方式應與說明書規定的消毒滅菌方式一致）。

2.產品如有附加功能，應滿足企業規定要求；

3.若為無菌產品，應無菌；采用環氧乙烷滅菌的產品，要求產品出廠時環氧乙烷殘留量不得大於10μg/g；產品若是非無菌狀態使用，其初始汙染菌應不得大於100cfu/件，並不得檢出致病菌。

4.應符 GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》和GB 9706.202-2021《醫用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求》的要求。

5.產品如包含線纜，應符合YY 9706.102-2021《醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 並列標準：電磁兼容 要求和試驗》及GB 9706.202-2021《醫用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求》第202章的要求。

6.如含腳踏開關，應符合YY/T 1057-2016《醫用腳踏開關通用技術條件》的要求。

1.單極手術電極和雙極手術電極可作為一個注冊單元進行注冊，與特定高頻主機配套使用的專用型手術電極應該劃分為單獨的注冊單元。

2.中性電極和可監測中性電極可作為一個注冊單元進行注冊，但應作為兩個不同的型號。不同材質的中性電極(如軟極板/金屬極板、電阻極板/電容極板)應劃分為不同的注冊單元。

3.一次性使用無菌手術電極與可重複使用的手術電極應劃分為不同的注冊單元。

4.手術電極和中性電極的結構、工作原理和具體適用範圍不同，應分別作為不同注冊單元進行注冊。

1.同一注冊單元內單極手術電極和雙極手術電極應分別選取典型型號進行注冊檢驗，不能互相覆蓋。同一注冊單元內中性電極和可監測中性電極應分別選取典型型號進行注冊檢驗，不能互相覆蓋。

2.若電極材質不同，應針對不同材質，分別提供相應的檢驗報告。

若為可重複使用產品，應在說明書中明確符合重複使用產品材料特性的滅菌方法及滅菌方法耐受性要求。

1.應符合YY 9706.241-2020《醫用電氣設備 第 2-41 部分：手術無影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能專用要求》的規定。

2.根據YY 9706.241-2020明確中心照度、光斑直徑和光斑分布直徑、無影效果、光柱深度、顯色指數、色溫、最大總輻照度、移動靈活性和穩定性等指標。

3.明確產品各部件的動作範圍。

4.若選配攝像顯示係統，應明確攝影光學變倍比及控製要求、最低圖像分辨率。

5.根據《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》，應包含以下要求：軟件的功能、使用限製、接口、訪問控製、運行環境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。其中，功能明確軟件的全部核心功能（含安全功能）綱要，注明選裝、自動功能，其中客觀物理測量功能明確測量準確性指標，數據資源（如參考數據庫）明確數據種類和每類數據的樣本量，若核心功能相同但核心算法類型不同則每類核心算法均需備注；使用限製包括用戶使用限製和技術限製；接口包括供用戶調用的應用程序接口、數據接口（含傳輸協議、存儲格式，如wifi、藍牙、GPRS、USB、DICOM、HL7、JPG、PNG等）、產品接口（可聯合使用的其他醫療器械獨立軟件、醫療器械硬件產品）；訪問控製明確軟件的用戶身份鑒別方法、用戶類型及用戶訪問權限；運行環境、性能效率適用於外控型軟件組件、專用型獨立軟件視為軟件組件，其中運行環境（含雲計算）明確典型配置，包括硬件配置、外部軟件環境、網絡條件，性能效率明確軟件在典型運行環境下完成典型核心功能的時間特性，若適用明確資源利用性、容量。

6.說明書中聲稱的軟件功能應在產品技術要求中進行明確和體現。手術無影燈常見的軟件功能有：照度調節功能、光斑調節功能、色溫調節功能、記憶模式、自動補償照度功能等。

1.應提供手術燈燈頭、承重機構、照明組件等方麵的詳細原理圖、裝配圖和設計圖或說明。

2.對於有限次重複使用的醫療器械配附件，如無菌柄，應當提供使用次數驗證資料。

移動式手術無影燈和固定式手術無影燈應劃為不同的注冊單元。

1.應符合《內窺鏡手術動力設備注冊審查指導原則》的要求。

2.刨削頭應符合YY/T 0955-2014《醫用內窺鏡 內窺鏡手術設備 刨削器》的要求，其他工具頭也可參考該標準製定相應的性能指標。由於目前YY/T0955-2014中的試驗方法僅適用於刨削頭，其他工具頭（如磨頭、鑽頭等）高轉速時負載特性的測量並不適用，生產企業可根據產品設計自行製定高轉速時的負載特性的試驗方法，但需提供試驗方法合理性的支持性資料。

3.若產品具有衝洗等特殊功能，還應根據產品自身特性（如降溫、清創）規定特殊功能相應的定性或定量的要求。

4.由於該類產品的工具頭大多為金屬材料，技術要求中應明確與患者直接或間接接觸的金屬材料，並標明所選金屬材料的牌號和/或代號。

5.如含有軟件組件，根據《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》，應包含以下要求：軟件的功能、使用限製、接口、訪問控製、運行環境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。其中，功能明確軟件的全部核心功能（含安全功能）綱要，注明選裝、自動功能，客觀物理測量功能明確測量準確性指標，數據資源（如參考數據庫）明確數據種類和每類數據的樣本量，若核心功能相同但核心算法類型不同則每類核心算法均需備注；使用限製包括用戶使用限製和技術限製；接口包括供用戶調用的應用程序接口、數據接口（含傳輸協議、存儲格式，如wifi、藍牙、GPRS、USB、DICOM、HL7、JPG、PNG等）、產品接口（可聯合使用的其他醫療器械獨立軟件、醫療器械硬件產品）；訪問控製明確軟件的用戶身份鑒別方法、用戶類型及用戶訪問權限；運行環境、性能效率適用於外控型軟件組件、專用型獨立軟件視為軟件組件，其中運行環境（含雲計算）明確典型配置，包括硬件配置、外部軟件環境、網絡條件，性能效率明確軟件在典型運行環境下完成典型核心功能的時間特性，若適用明確資源利用性、容量。

6.如含腳踏開關，應符合YY/T 1057-2016《醫用腳踏開關通用技術條件》的要求。

7.根據產品預期實現的功能，如適用，應符合YY 0636.1-2008《醫用吸引設備第1部分：電動吸引設備安全要求》（YY/T 0636.1-2021《醫用吸引設備 第1部分：電動吸引設備》）、YY 0636.3-2008《醫用吸引設備 第3部分：以負壓或壓力源為動力的吸引設備》（YY/T 0636.3-2021《醫用吸引設備 第3部分：以真空或正壓源為動力的吸引設備》）、YY/T 0863-2011《醫用內窺鏡 內窺鏡功能供給裝置 滾壓式衝洗吸引器》等要求。

8.預期經內窺鏡通道進入人體的產品，還應符合GB 9706.218-2021《醫用電氣設備 第2-18部分：內窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求》的規定。

1.不同結構的產品，宜劃分為不同的注冊單元。如網電源供電和內部電源供電的產品，宜劃分為不同的注冊單元。對於主機中不含電機的產品，若手柄單獨注冊，一體式手柄和分體式手柄的設備宜劃分為不同注冊單元。工具頭可與主機一同注冊，也可單獨注冊。

2.不同產品若適用範圍不同，原則上劃分為不同的注冊單元。如僅用於鼻腔部位與僅用於膀胱部位的內窺鏡手術刨削設備劃分為不同注冊單元。

3.如一個產品有多個部位的應用，不涉及注冊單元劃分。

提供產品的結構、材料、使用方法、性能參數及其與已上市產品的差異、差異產生的原因。

該類產品通常用於組織的絞碎和切除。適用範圍的表述應根據工具頭類型，明確適用的組織類型，還應明確可配合使用內窺鏡的種類。例如：產品與關節內窺鏡配合使用，用於絞碎和切除軟組織和骨組織。並注明“在醫療機構中使用”。

1.重點關注空載轉速、負載轉矩、硬度、吸引量等參數設定的理由及依據。

2.生物相容性評價應對成品而不是原材料進行評價，部分材料生產加工過程可能會改變材料的生物相容性結果。生物學試驗報告應體現產品名稱和型號，與申報產品相對應。如提供其他產品的報告，應對試驗產品與申報產品的差異性進行評價，應證明原材料及來源、生產工藝等影響生物相容性重新評價的差異均不存在。金屬材料若采用了國家或行業標準中應用範圍適合的醫用金屬材料，可不進行生物學試驗。但需檢測認定材質。

3.消毒滅菌工藝研究：手柄及工具頭使用前應滅菌。由使用者對手柄、工具頭等進行清洗、消毒、滅菌的，應當明確推薦的工藝（方法、參數）及確定的依據，並提供清洗、消毒、滅菌的研究資料。對可耐受兩次或多次滅菌的產品，概述所提供產品對滅菌方法耐受性的研究資料情況。由生產企業滅菌後交付的一次性使用的工具頭、手柄，應明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），並提供滅菌確認報告。對於采用輻照滅菌的，應當提供最大可接受劑量、滅菌劑量以及劑量分布的研究。對於采用環氧乙烷（EO）等易產生殘留的滅菌方式，應當提供殘留物的最大殘留水平及其研究資料。

4.不同滅菌方式、不同包裝材料的產品，應分別進行有效期驗證和包裝研究。可重複使用的工具頭、手柄的使用壽命若與清洗、滅菌次數相關，還應提交相應的穩定性及耐受性驗證分析報告，至少應當證明重複使用過程中，采用相應的清洗、滅菌工藝處理後，申報產品在有效期內是安全有效的。並根據分析報告，確定可重複使用次數。