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返回《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》第十二條指出，“《醫療器械分類目錄》根據需要進行調整，調整工作原則上每年不少於一次。”相信不少醫療器械企業都碰到過自家產品管理類別調整的情形，那麼假如產品管理類別調整了，需要進行哪些操作呢？
首先我們需要明確的是，管理類別調整分為由高到低、由低到高兩種情況，那接下來我們就一一進行分析：
《醫療器械注冊與備案管理辦法》中提到：
已注冊的醫療器械，其管理類別由高類別調整為低類別的，醫療器械注冊證在有效期內繼續有效。有效期屆滿需要延續的，應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照調整後的類別向相應的藥品監督管理部門申請延續注冊或者進行備案。
由低到高調整的情形則稍微複雜些，因為監管級別更高了，要給足企業一定的緩衝時間。《醫療器械注冊與備案管理辦法》中提到：
醫療器械管理類別由低類別調整為高類別的，注冊人應當按照改變後的類別向相應的藥品監督管理部門申請注冊。國家藥品監督管理局在管理類別調整通知中應當對完成調整的時限作出規定。
比如，2022年3月30日，國家藥監局發布《關於調整〈醫療器械分類目錄〉部分內容的公告（2022年第30號）》（以下簡稱《公告》），對27類醫療器械涉及《醫療器械分類目錄》內容進行調整。
《公告》提到，將09-07-02射頻治療（非消融）設備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品的管理類別由Ⅱ類調整為Ⅲ類，並明確自公告發布之日起，可按《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）的規定申請注冊。《公告》同時指出，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。這就是對完成調整時限作出的規定。
那麼，假如管理類別調整公告發布時，產品注冊申請已經受理（尚未完成注冊）了呢？對於這種情況，《公告》提到：對於已受理尚未完成注冊審批（包括首次注冊和延續注冊）的醫療器械，藥品監督管理部門繼續按照原受理類別審評審批，準予注冊的，核發醫療器械注冊證，並在注冊證備注欄注明調整後的產品管理類別。
以上就是我們分享的醫療器械產品管理類別調整的相關知識啦，覺得有用別忘點個“在看”分享給更多好友哦~
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