如何設計無菌醫療器械包裝的加速老化試驗？

1）在考慮材料的熱轉化溫度的基礎上，加速老化溫度宜低於材料的任何轉化溫度或低於無菌屏障係統的形變溫度；

2）加速老化溫度不超過60℃，除非證實更高的溫度適宜；

注1：不推薦使用高於60℃的溫度，因為在許多聚合係統中，發生像百分結晶度、自由基形成和過氧化物降解之類的非線性變化的概率較高。

注2：如果對含有液體或其他易揮發成分的無菌屏障係統試驗，出於安全的考慮可能需要選擇較低的溫度。

注3：可接受試驗溫度的極限偏差為-2℃，相對濕度的極限偏差為+5%，由於加速老化方案中無菌屏障係統成品的貨架壽命是其於2.0的保守老化因子，低於方案中規定溫度的任何長時間偏離都可通過增加總的試驗持續時間來進行補償，以免造成老化方案的意圖失效。

注4：當試驗溫度發生長時間偏離時，需要評定該溫度對包裝材料的影響，和/或為達到期望的貨架壽命估計對試驗期所需的調整。

3）當材料表征表明提高老化溫度不可行時，隻能選擇實時老化。