無源醫療器械產品注冊單元怎麼劃分？

技術原理不同的無源醫療器械，原則上劃分為不同注冊單元。

1.含藥（活性物質）與不含藥（活性物質）的醫療器械原則上劃分為不同的注冊單元。

2.因表麵處理方式或表麵結構不同而影響產品安全有效的，原則上劃分為不同的注冊單元。

3.產品主要材料、適用範圍相同，但是性狀不同而影響產品安全有效性時，原則上劃分為不同的注冊單元。

4.與無源醫療器械配合使用的有源組件原則上與無源醫療器械劃分為不同注冊單元。

1.產品結構組成或加工處理方式不同而導致產品性能指標不同時，原則上劃分為不同注冊單元。

2.因一次性使用或重複使用導致產品性能指標不同時，原則上劃分為不同注冊單元。

3.因滅菌方式不同導致產品性能指標不同時，原則上劃分為不同注冊單元。

4.產品的關鍵組件結構差異導致適用範圍和/或性能要求不同時原則上劃分為不同注冊單元。

5.產品的主要材料、結構組成、適用範圍相同但與其固定使用的產品不同，且能夠導致產品性能指標不同時，原則上劃分為不同注冊單元。

6.對於生物源類產品，原材料來源的生物種類不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。

對於配合使用、以完成同一手術/護理目的的工具組合可以作為同一注冊單元進行申報。當存在不同管理類別的工具合並申報的情形時，以最高風險產品的管理類別為準。