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有源產品選擇同品種臨床評價時，對於軟件差異應如何考慮？

有源醫療器械臨床評價

同品種臨床評價是最常見的醫療器械臨床評價方式之一，那麼假如一款含軟件的有源產品選擇同品種數據進行臨床評價，在軟件有所差異時應如何考慮呢？

根據北京市藥監局的答複，對比時，注冊申請人應詳細描述軟件相關的所有差異，分析差異是否對產品的安全性、有效性產生的影響。必要時，應提交申報產品自身的臨床/非臨床數據來證明該差異未對安全有效性產生不利影響。

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