醫療器械滅菌過程確認的關鍵參數與要點都有哪些？

醫療器械滅菌過程確認

《醫療器械生產質量管理規範附錄無菌醫療器械》中提到：“應當建立無菌醫療器械滅菌過程確認程序並形成文件。滅菌過程應當按照相關標準要求在初次實施前進行確認，必要時再確認，並保持滅菌過程確認記錄。”

由於滅菌過程的特殊性，過程確認是無菌保證的重要環節，包括安裝確認（IQ）、操作確認（OQ）、性能確認（PQ）。今天就以最常見的EO滅菌為例，來聊一聊滅菌過程確認不同階段的關鍵參數與要點。

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安裝確認

1）設備供應商資料（營業執照、生產許可證、醫療器械注冊證等）；

2）設備資料（合格證、使用說明書、操作說明書、常見故障排除說明、出廠檢驗報告、安裝位置圖、設備維護保養說明等）；

3）設備安裝記錄和計量器具校驗記錄等。

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操作確認

1）滅菌櫃櫃壁、空間溫度均勻性；

2）預真空時達到真空的程度和速度；

3）櫃室的泄漏率（在負壓抽真空或抽真空，以及在超過大氣壓力下進行）；

4）處理過程中加入蒸汽時壓力升高的程度；

5）加入EO時壓力升高的程度和達到的速度，與用於監測滅菌劑濃度的因素的相互關係；

6）排除EO所需達到的真空程度和速度；

7）通入空氣（或其他氣體）時壓力升高的程度和達到壓力的速度；

8）以上後兩個階段重複的次數以及連續重複中的各種變化；

9）有關輔助係統的性能，如所提供的蒸汽的質量、滅菌劑氣化器達到最低氣體輸入溫度的能力、供給滅菌器經過濾的氣和水的可靠性、在有最大量被滅菌物品的情況下蒸汽發生器持續保質供汽的能力等。

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性能確認

1）物理性能鑒定：在規定預處理（如有）時間結束時，被滅菌物品處於預處理規範規定的溫度和相對濕度範圍內；加入蒸氣時溫度與壓力升高的關係；向滅菌器室內加入滅菌劑時，被滅菌物品的溫度和濕度在滅菌過程規範規定的範圍內；氣體滅菌劑已經加入滅菌器室內；溫度和濕度及其他適用參數處於滅菌過程規範規定的範圍內；在整個作用時間內，被滅菌物品保持在規定的物理條件（包括EO濃度、壓力、濕度、溫度）下；在通風過程中，被滅菌物品保持在規定的溫度範圍內；通風後EO和其反應產物的殘留水平應低於規定的限度。

2）微生物性能鑒定：必須通過對符合GB 18281.1/ISO 11138-1的生物指示物滅活，證明該滅菌過程適合產品滅菌。進行生物學性能鑒定可使用存活曲線法、部分陰性法、半周期法等通用方法。在生物學性能鑒定過程中，應利用試運行和物理性能鑒定或取得結果確定需特別研究的某些關鍵特性。生物指示物應均勻地分布於被滅菌物品中，但放置點應包括滅菌條件下最難滅菌的地方。用於生物學性能鑒定的生物指示物的數量應能驗證整個被滅菌物品的微生物滅活。通常進行這類微生物試驗宜采用以下生物指示物數量：滅菌器可用體積小於等於5m³時至少20個；滅菌器可用體積5m³至10m³時，每增加1m³應增加2個生物指示物；滅菌器可用體積大於10m³時，每增加2m³應增加2個生物指示物。