注意丨醫療器械說明書和標簽的常見發補問題

1、產品型號、規格；

2、注冊人或者備案人的名稱、住所、聯係方式及售後服務單位，進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯係方式；

3、生產企業的名稱、住所、生產地址、聯係方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號，委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號；

4、醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號；

5、產品技術要求的編號；

6、產品性能、主要結構組成或者成分、適用範圍；

7、禁忌症、注意事項、警示以及提示的內容；

8、安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明；

9、產品維護和保養方法，特殊儲存、運輸條件、方法；

10、生產日期，使用期限或者失效日期；

11、配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；

12、醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；

13、說明書的編製或者修訂日期；

14、其他應當標注的內容。

1、型號、規格；

2、圖形、符號等標誌；

3、人名、企業名稱、注冊商標或者其他類似名稱；

4、“最佳”、“唯一”、“精確”、“速效”等絕對化、排他性的詞語，或者表示產品功效的斷言或保證；

5、說明有效率、治愈率的用語；

6、未經科學證明或者臨床評價證明，或虛無、假設的概念性名稱；

7、明示或暗示包治百病，誇大適用範圍，或其他具有誤導性、欺騙性的內容；

8、“美容”、“保健”等宣傳性詞語；

9、醫療器械通用名稱不得作為商標注冊；

10、有關法律、法規禁止的其他內容。

1、產品使用的對象（例如：家用還是醫用、是否具有某些特殊培訓的醫生使用等）;

2、潛在的安全危害及使用限製（例如：遠離某些有害有毒氣體的場所等，禁止某些使用條件）；

3、產品在正確使用過程中出現意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施（例如：漏電的保護、有害液體外濺的保護、輻射保護等措施）；

4、必要的監測、評估、控製手段（例如：產品的失效判定手段和解決方法）；

5、一次性使用產品應當注明“一次性使用”字樣或者符號，已滅菌產品應當注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞後的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法（例如：EO環氧乙烷滅菌、甲醛、茂二醛、鄰苯二甲、過氧乙酸、臭氧消毒）；

6、產品需要同其他醫療器械一起安裝或者聯合使用時，應當注明聯合使用器械的要求、使用方法、注意事項；

7、在使用過程中，與其他產品可能產生的相互幹擾及其可能出現的危害（例如：電磁幹擾等各種可能影響的環境幹擾和危害）；

8、產品使用中可能帶來的不良事件或者產品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料；

9、醫療器械廢棄處理時應當注意的事項，產品使用後需要處理的，應當注明相應的處理方法；

10、根據產品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。