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醫療器械軟件的風險水平采用軟件安全性級別(YY/T 0664-2020《醫療器械軟件 軟件生存周期過程》)進行分級,軟件安全性級別基於軟件損害嚴重度分為:
A級:不可能對健康有傷害和損壞;
B級:可能有不嚴重的傷害;
C級:可能死亡或嚴重傷害。
軟件安全性級別應結合軟件的預期用途、使用環境和核心功能(軟件在預期使用環境完成預期用途所必需的功能)進行判定。
其中預期用途主要考慮軟件的臨床用途(如診斷、治療、監護、篩查等)和重要程度(如重要作用、輔助作用、補充作用等),使用環境主要考慮軟件的使用場所(如醫院、家庭等)、疾病類型(如嚴重性、緊迫性、傳染性等)、患者人群(如成人、兒童、老年、女性等)和用戶類型(如專業用戶、普通用戶、患者等),核心功能主要考慮軟件的功能類型(如控製驅動、處理分析等)、實現方法(如CT圖像重建采用濾波反投影算法還是迭代算法,異常識別采用常規圖像處理算法還是人工智能算法等)和複雜程度(如算法規模、參數數量、運算速度等)。
軟件安全性級別也可根據風險管理所確定的風險等級進行判定,軟件安全性級別與風險等級的分級可以不同,但二者存在對應關係,因此可根據風險等級來判定軟件安全性級別。
製造商應在采取風險緩解措施之前判定軟件安全性級別,並結合質量管理體係要求,建立與軟件安全性級別相匹配的軟件生存周期過程,包括軟件開發過程、軟件維護過程、配置管理過程、風險管理過程和問題解決過程。同時,製造商可采用良好軟件工程實踐完善質量管理體係要求,保證軟件質量。另外,製造商應保證軟件自身的信息安全,確保健康數據的保密性、完整性和可得性。
製造商應基於軟件安全性級別提交相應注冊申報資料。注冊申報資料均源自軟件生存周期過程所形成的文件資料,詳盡程度取決於軟件的安全性級別和複雜程度。
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