√收藏！2023年第一次醫療器械產品分類界定結果彙總

（一）冷凍消融係統：由冷凍探頭、冷凍劑罐組成。不含冷凍劑。配合使用的冷凍劑為一氧化二氮。冷凍探頭無菌提供。使用前將冷凍劑罐裝入冷凍探頭的手柄中，將冷凍探頭前端的球囊接觸需要治療的鼻腔內組織，當冷凍劑流入冷凍探頭的球囊時，形成低溫冷凍條件，以消融病灶組織。用於為慢性鼻炎患者實施鼻腔組織冷凍消融。分類編碼：01-05。

（二）手術室遠程控製係統：由計算機平台和軟件組成。在數字減影血管造影手術中使用。產品通過網絡連接手術室中的麻醉設備、呼吸設備和輸注設備，供手術室外的醫務人員遠程操作控製手術室設備。分類編碼：01-07。

（三）數字化手術室設備集總控製係統：由控製主機、應用軟件、顯示器和通訊線纜組成。控製主機通過通信線纜與手術床、手術無影燈、術野相機和全景攝像機等手術室設備進行通信，並可發送命令給被控設備，被控設備接收到指令後進行相應動作。用於對手術室設備的遠程控製。分類編碼：01-07。

（四）毛囊移植裝置：由植發針、管嘴、擋板、移動手柄、主機和後塞模塊組成。醫生通過自體毛囊移植法采集患者毛囊並將毛囊安裝在植發針上，植發針刺透皮膚並將毛囊植入患者頭皮下。用於對患者進行毛囊移植。分類編碼：01-10。

（五）毛囊提取切割係統：主要由主機、手機和腳踏開關組成。不含環形提取針。使用時將環形提取針插入手機中，通過環形提取針的旋轉，切割毛發周圍皮膚組織，對毛囊單位進行分離後，由醫生用鑷子將毛囊拔出。用於毛發移植手術中人體毛發周圍皮膚組織切割和毛囊提取。分類編碼：01-10。

（六）一次性使用乳腺旋切穿刺活檢針：由穿刺針管、切削針管、手柄、組織收集倉、真空導管、生理鹽水導管、接頭、轉接頭和護套組成。在超聲係統的引導下，該產品經皮穿刺至乳腺病灶下，通過乳腺旋切係統的真空負壓將病灶組織吸入該產品並進行切割取樣，所取樣品用於活檢。用於超聲引導下的乳腺病變組織穿刺活檢取樣。分類編碼：01-10。

（七）一次性前列腺壓縮鈦釘及輸送係統：由輸送器和縫線組件組成，其中輸送器由打捆針安全鎖、針扳機、收縮杆按鈕、導向槽、釋放裝置、傳送杆、固定手柄、穿刺杆和把手釋放工具組成，縫線組件由縫線和前端鈦釘、後端鈦釘組成，前端鈦釘和後端鈦釘由縫線連接。鈦釘采用鎳鈦合金、不鏽鋼、鈦材料製成，縫線采用聚酯或聚丙烯材料製成。一次性使用無菌產品。在膀胱鏡下使用，使用時，將縫線組件預裝在輸送器中，輸送器通過尿道進入前列腺後，釋放縫線組件，使縫線組件的前端鈦釘和後端鈦釘分別固定在前列腺的兩側，通過縫線的牽引對前列腺組織進行左右壓縮，用於擴大尿道腔，疏通尿液。鈦釘等在體內留置時間超過30天。分類編碼：02-13。

（八）一次性使用顱內引導擴張係統：由牽開器、輸送器和可選配的牽開裝置三部分組成。牽開器采用鎳鈦絲、矽橡膠製成，輸送器采用丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物、嵌段聚醚酰胺樹脂、聚四氟乙烯和醫用不鏽鋼製成，可選配的牽開裝置采用聚碳酸酯製成。為一次性使用無菌產品。使用時，輸送器頂端到達腦組織病灶部位後，扣動扳機使裝載在輸送器裏的牽開器釋放，牽開器通過自身膨脹撐開腦組織，建立可以進入操作器械的通道。用於臨床顱內手術中的輔助牽開，擴開術野周圍軟組織。牽開裝置可插入牽開器中，用於調整牽開器的方向。產品接觸中樞神經係統。分類編碼：03-14。

（九）一次性使用顱內引導擴張導管：由牽擴管和引導管組成。采用聚碳酸酯高分子材料製成。為一次性使用無菌產品。用於神經手術中為手術部位提供工作通道並可通過透明的牽擴管直接觀察手術區域。產品接觸中樞神經係統。分類編碼：03-10。

（十）經橈神經血管輸送導管係統：由輸送導管、適配導管和支撐導管組成，止血閥、Y形閥、塑形針為選配件。輸送導管采用聚四氟乙烯、304不鏽鋼、鎳鈦合金、醫用高分子塑料製成，管體外表麵有聚乙烯吡咯烷酮親水塗層。適配導管采用聚碳酸酯、聚烯烴抗折管、嵌段聚醚酰胺樹脂、304不鏽鋼絲製成，含硫酸鋇顯影劑，外表麵塗有聚乙烯吡咯烷酮親水塗層。支撐導管采用聚乙烯材料製成。為一次性使用無菌產品。用於經橈動脈將介入器械導入，協助介入器械深入顱內血管係統。分類編碼：03-13。

（十一）經橈神經血管遞送輔助導管：由管體、柔軟頭端、導管座、抗折管組成。管體采用嵌段聚醚酰胺樹脂材料和304不鏽鋼絲編織組成，柔軟頭端采用嵌段聚醚酰胺樹脂材料製成，管體表麵塗有聚乙烯吡咯烷酮親水塗層，導管管體以及柔軟頭端添加硫酸鋇顯影劑。為一次性使用無菌產品。用於神經血管介入手術中，輔助遞送介入或診斷器械到目標血管。分類編碼：03-13。

（十二）腦室內球囊導管：由球囊、外管、魯爾座、內芯蓋帽組成。采用乳膠、聚醚嵌段聚酰胺、不鏽鋼材料製成。為一次性使用無菌產品。使用時，沿在內窺鏡在腦組織中形成的手術通道到達第三腦室底，用球囊前端戳破第三腦室底的腦組織，形成造瘺口，將球囊卡在造瘺口中間，再注入生理鹽水充盈球囊，球囊充盈過程柔性牽開造瘺口。用於腦積水的第三腦室造瘺術，通過球囊緩慢擴張的方式牽開腦組織，建立腦脊液循環通道。接觸中樞神經係統。術後取出。分類編碼：03-14。

（十三）一次性使用脊柱纖維環縫合器：由固定物、非吸收縫線和縫合工具組成。固定物采用聚醚醚酮材料製成；非吸收縫線采用超高分子量聚乙烯材料製成，表麵無塗層，含有藍色填料鈷鉻藍；縫合工具采用不鏽鋼、聚碳酸酯材料製成。為一次性使用無菌產品。用於單純椎間盤突出髓核摘除手術後的纖維環縫合。使用時，通過縫合工具將預先裝配在一起的固定物和非吸收縫合線推入到纖維環切口內部兩側,縫線線結露在纖維環切口外，之後再將縫線線結收緊，從而使固定物在纖維環切口內部收緊固定，實現纖維環切口縫合。固定物長期植入人體。分類編碼：04-14。

（十四）醫用X射線圖像質量控製係統：主要由安裝支架外殼、雙目相機、工作站軟件和硬件加速計算板卡組成。產品采用深度學習算法模型識別人體檢測部位和投照方向，從而指導放射技師精準擺位，並根據推薦曝光參數，預測曝光劑量，計算照射野上限，從而給出最佳照射野。用於輔助放射技師對患者的擺位，檢測限束器光野，計算曝光劑量，輔助醫生使用X射線機對患者進行診療。分類編碼：05-04。

（十五）疼痛鎮痛麻醉監測係統：主要由主機、采集器、腦電導聯線和可穿戴腦電傳感器組成。作用於前額及耳後乳突部位皮膚，通過腦電傳感器無創采集患者的腦電波信號，提取出腦電中有關疼痛鎮痛的特征成分，得到疼痛指數與鎮痛指數。用於臨床監測疼痛、鎮痛指數，預測全身麻醉患者傷害性刺激後的血液動力反應，預測麻醉藥的傷害性刺激。監測的指數提供給醫生，作為醫生實施疼痛治療或開具鎮痛/麻醉處方時的參考依據。分類編碼：07-04。

（十六）一次性使用腦脊液測壓裝置：主要由測壓裝置、LCD顯示屏、外針組件、機殼和保護套組成，無菌提供，一次性使用。在腦脊液的引流過程中，測壓裝置測量腦脊液壓力，通過軟件計算，最後以數字化的形式顯示在LCD顯示屏內。用於輔助測量腦脊液壓力。分類編碼：07-10。

（十七）超聲腦部神經刺激儀：主要由主機（由超聲發射係統和水循環係統組成）和超聲治療頭組成。使用時，超聲發射係統將低強度聲波脈衝遞送到大腦目標靶區。用於抑鬱症的輔助治療。分類編碼：09-06。

（十八）體外循環血液紅光輻照儀：主要由電源係統、照射係統和控製係統組成。照射係統主要由紅光發生裝置和防護裝置組成。控製係統主要由溫控係統、超溫報警裝置和操作係統組成。與血液透析機配合使用。在患者進行透析治療的過程中，將患者體外循環的血液管路放在照射係統內。利用650nm的紅光（LED光源)照射血液,消除患者體內自由基，提高血液的攜氧能力，增強紅細胞的變形能力和流動性，改善血小板聚集，降低血脂，降低血液粘稠度，改善微循環。用於病情穩定的規律性血液透析患者的透析治療過程。分類編碼：10-03。

（十九）接骨空心螺釘：采用以桑蠶絲為原料、脫膠去除絲膠蛋白、提純得到的絲素蛋白製成的螺釘。可被人體吸收。為一次性使用無菌產品。用於骨折內固定術中，膝關節及踝關節等處骨折塊的固定。分類編碼：13-01。

（二十）頸動脈支架：由支架和輸送係統組成。支架采用鎳鈦合金和DFT鎳鈦合金絲製成。輸送係統由輸送鞘、推送杆組成。輸送鞘采用尼龍管、聚四氟乙烯、聚酰亞胺和顯影環製成；推送杆采用尼龍管、鎳鈦管、304不鏽鋼和顯影環製成。為一次性使用無菌產品。支架預裝載在輸送係統中，輸送係統將支架輸送到頸動脈目標位置後，回撤輸送係統，釋放支架，支架展開後形成一個開口架，為動脈提供必要的支撐並保證血流通過動脈。用於增加頸動脈（頸總、頸內動脈顱外段、頸動脈分支）的管腔直徑。分類編碼：13-07。

（二十一）注射用貽貝粘蛋白溶液：由注射器以及預裝在注射器中的貽貝粘蛋白組成，或由封裝在西林瓶中的貽貝粘蛋白溶液組成。為一次性使用無菌產品。聲稱貽貝粘蛋白分子中含有大量的親水氨基酸，富含親水基團，可以持水和鎖水。用於注射到真皮層，通過貽貝粘蛋白的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態。分類編碼：13-09。

（二十二）一次性使用皮膚點刺針：由針體和柄部組成，采用不鏽鋼和聚碳酸酯材料製成。為一次性使用無菌產品。與電動器具配合使用，可通過電動器具調節點刺皮膚深度（最大深度2.0mm±0.2mm），用於點刺皮膚，在皮膚表麵形成通道後再塗抹藥液，聲稱可以促進藥液吸收。分類編碼：14-01。

（二十三）無針注射器輔助推進器：分為ST-A型、ST-B型、ST-P型和ST-K型四種型號。ST-A型、ST-P型和ST-K型由端帽、輪鎖、刻度窗口、套筒、保險、注射按鈕組成。ST-B型由保險、注射按鈕、套筒、開關組成。采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物和不鏽鋼材料製成。不含藥管和抽藥用接口。不接觸注射藥液。具有劑量控製功能。使用時先將藥管裝入本產品中，再通過藥管的抽藥用接口吸取藥物進入藥管。之後通過本產品套筒內的彈簧產生壓力，用於輔助推動藥管後端，以將藥管中的藥液通過藥管前端的微孔無針注入患者皮下、肌肉。分類編碼：14-01。

（二十四）一次性使用動脈輸注泵：由貯液囊、泵體、加藥裝置（或加藥口）、加藥口封帽、尾夾、輸注管路、止流夾、藥液過濾器、魯爾接頭、堵頭、限流裝置（或三通閥、可切換限流裝置）組成。貯液囊由帶有彈力的矽橡膠製成，充注藥液後，通過貯液囊的回彈，將藥物通過管路注入人體，其流量由限流裝置進行控製。用於在臨床給液治療中(如動脈等)的藥物輸注或灌注。分類編碼：14-02。

（二十五）創麵止血醫用膠：由氧化纖維素、羧甲基纖維素鈉、水組成。為一次性使用無菌產品。用於各種手術創麵和創傷後組織創麵（含體內創麵），聲稱可附著在傷口處，形成具有物理阻隔作用的保護膜，防止細菌侵入傷口，防止毛細血管血液滲出。分類編碼：14-10。

（二十六）沸石止血急救紗布：由負載有沸石的紗布組成，無菌提供。用於體內、體表創傷出血的止血。用於體內、體表創傷出血的止血。分類編碼：14-10。

（二十七）攝入空間占據水凝膠膠囊：由交聯水凝膠顆粒及空心膠囊組成。交聯水凝膠顆粒由交聯羧甲基纖維素鈉材料製成，空心膠囊由羥丙甲纖維素製成。為非無菌產品。餐前膠囊伴水服用後會在胃中崩解並釋放出顆粒。顆粒可吸水膨脹占據胃部空間，增加飽腹感，聲稱可降低就餐時的食物攝入。吸水後的顆粒在通過胃腸道時保持凝膠狀，然後在結腸處釋放部分水分，最終以糞便的方式從身體中排泄出。聲稱用於2型糖尿病合並肥胖/超重，以及單純性肥胖症的治療。適用人群為2型糖尿病合並肥胖/超重患者，或肥胖症患者（BMI≥28），或超重且伴有並發症患者（BMI≥24，且至少1項並發症），即需減肥藥物治療人群，需在醫生指導下使用。分類編碼：14-16。

（二十八）近視激光治療儀：由主機（含激光光源）、控製器和電源適配器組成。聲稱通過一定波長的紅光照射（激光波長為650nm±10nm，激光功率為0.25mW～0.65mW），刺激視網膜多巴胺的生成，改善眼底微循環，增加眼底營養，恢複脈絡膜厚度，達到抑製眼軸增長，光閃後像刺激眼底視細胞的發育。聲稱用於緩解近視症狀、消除輕度近視度數和治療近視性弱視。分類編碼：16-05。

（二十九）接觸鏡護理液：由聚六亞甲基雙胍、泊洛沙姆、乙二胺四乙酸二鈉、透明質酸鈉、羥丙基甲基纖維素、丙二醇、硼酸、無水磷酸氫二鈉、氯化鈉、氯化鉀、維生素B12指示劑、聚季銨鹽-51、純水組成。為無菌產品。用於接觸鏡的衝洗、清潔、潤滑、消毒、浸泡和貯存。分類編碼：16-06。

（三十）定製式杆卡：由固位體、橋體和連接體組成。采用具有醫療器械注冊證的鈦合金（TC4）材料製成，經過數控機床加工成型。非無菌提供。通過螺絲與種植體上部連接，用於輔助固定術後的種植體。分類編碼：17-08。

（三十一）輔助生殖用活體精子優選工作站：由光學成像模塊、光鑷模塊、微操模塊、溫控模塊、AI活體精子分析控製軟件組成。采用高分辨顯微鏡對樣本中數目眾多、不斷運動的活體精子活力信息圖像進行采集，跟蹤精子活動軌跡，參考《WHO人類精子實驗室檢查與處理手冊》第六版中形態和活力的指南，優選出活力較好的活精子進行形態信息采集；同時，通過人工智能對采集的活體精子形態信息進行分析，判定目標活體精子是否符合需求，進一步篩選出符合需求的活精子；之後利用光與物體間動量傳遞所形成的“光捕獲阱”對目標精子進行捕獲，並通過微操係統將優選的目標精子轉移到指定區域供輔助生殖使用。用於人類輔助生殖（卵胞漿內單精子顯微注射技術、體外受精和宮腔內人工授精治療）技術中，自動優選和捕獲單個活力及形態較好的活體精子（同一形態類型或單個精子），同時保存該精子的活力及形態信息，供臨床使用及溯源(例如同一形態類別精子溯源及多次、反複不明原因流產的、需對所用單精子溯源)。分類編碼：18-07。

（三十二）腦血管影像處理軟件：軟件讀取患者顱內數字減影全腦血管造影的影像後，對影像進行三維重構，生成血管的三維可視化影像。醫生手動輸入微導管的回彈係數等相關參數並選擇關鍵點後，軟件實現微導管路徑以及塑形針形態結果的可視化，幫助醫生直觀了解微導管路徑以及塑形針形態。用於對顱內血管影像的三維重構，並提供顱內微導管路徑以及塑形針形態的可視化結果，輔助製定手術計劃。分類編碼：21-01。

（三十三）冠狀動脈和腦頸動脈醫學影像處理軟件：軟件讀取符合DICOM標準的人體冠狀動脈和腦頸動脈CT醫學圖像，對動脈影像進行三維重建，構建出患者個體化血管三維模型，並在模型上進行虛擬搭橋、虛擬支架植入、虛擬球囊擴張和處理，並可計算出血流動力學參數。用於對人體冠狀動脈和腦頸動脈CT醫學圖像進行三維重建處理以及虛擬搭橋、虛擬支架植入、虛擬球囊擴張和處理，輔助對於患者冠狀動脈和腦頸動脈功的評估以及輔助製定手術計劃。分類編碼：21-01。

（三十四）麻醉手術臨床信息係統：軟件從監護儀、麻醉機中獲取患者手術過程中的麻醉用藥、出入量信息、事件信息以及患者的生命體征數據，對數據進行儲存、記錄、顯示、處理和預警，並提供風險評估算法模型輔助醫生對患者麻醉的風險評估。軟件采用人工智能算法實現係統自動化處理，其風險評估模型經過大數據分析。用於患者術中的麻醉數據及生理參數數據的處理、分析與顯示，輔助麻醉手術醫護人員對患者的風險評估。分類編碼：21-04。

（三十五）認知功能障礙評估與治療軟件：軟件獲取患者的頭顱磁共振圖像數據以及神經心理評估數據作為輸入數據，通過對輸入數據的分析，得出患者認知功能的評估結果（阿爾茲海默病、輕度認知功能障礙、正常）。用於對患者認知功能進行評估，並可為阿爾茲海默病源性輕度認知功能障礙的患者提供動態自適應訓練治療方案。分類編碼：21-04。

（三十六）顱內醫學影像處理軟件：用戶將導管室造影機采集到的顱內二維數字減影全腦血管造影影像輸入軟件，軟件對影像進行三維重建和血流動力學參數計算，給出血管狹窄長度、直徑狹窄率、麵積狹窄率、最小管腔直徑、最小管腔直徑參考值、近端直徑、近端直徑參考值、遠端直徑和遠端直徑參考值、壓力梯度和壓力比等血管狹窄分析。用於對顱內影像的三維重建和血管狹窄分析，供臨床診療使用。分類編碼：21-04。

（三十七）胰島素計算軟件：軟件從具備數據通訊功能的血糖儀中讀取型糖尿病血糖控製不佳成人患者的血糖數據，結合錄入的個人信息（包括年齡、身高、體重、C肽水平等），基於糖尿病指南/專家共識以及人工智能算法模型，得出使用胰島素的時間和對應的胰島素劑型。用於推薦胰島素劑型和劑量調整，醫生可參考推薦的胰島素劑量調整用藥方案。分類編碼：21-04。

（三十八）轉移性、未分化及分化差腫瘤原發癌種輔助分析軟件：軟件獲取通過高通量測序進行基因變異檢測的結果作為輸入數據，采用自動機器學習算法進行分析，計算樣本基因變異信息與知識庫中儲存的已知腫瘤類型的基因變異數據的相關性，最終給出腫瘤類型預測概率的百分比。用於計算已知腫瘤類型的基因變異信息的相關性，輔助對原發癌種的分析。分類編碼：21-04。

（三十九）醫學影像三維重建處理軟件：軟件讀取冠狀動脈CT血管造影影像，對影像進行三維重建、提取中心線、圖像分割等處理，並對血管影像進行流體力學計算分析，計算出冠脈血流壓力、壁麵剪切應力和軸向斑塊應力。用於對血管影像進行流體力學計算分析，計算冠脈血流壓力、壁麵剪切應力和軸向斑塊應力。軟件用於計算血管壓力，輔助血管疾病診斷以及放置血管支架。分類編碼：21-04。

（四十）人多基因甲基化、甲胎蛋白、甲胎蛋白異質體比率和異常凝血酶原聯合檢測分析軟件：配合“肝癌多基因甲基化、甲胎蛋白、甲胎蛋白異質體比率和異常凝血酶原聯合檢測試劑盒（PCR熒光探針法-化學發光法）”使用。對血液樣本使用配套試劑盒，並在實時熒光定量PCR儀上檢測，得到相關基因的檢測數據（Ct值）；使用試劑盒對全血分離的血清進行檢測，得到甲胎蛋白、甲胎蛋白異質體比率和異常凝血酶原的濃度值，軟件采用機器學習算法對Ct值和濃度值進行分析，最終得到樣本對應的分析結果。用於計算患者肝癌相關基因甲基化和肝癌相關蛋白標誌物的綜合風險值，輔助對於肝癌的風險評估。分類編碼：21-05。

（四十一）全自動核酸恒溫擴增檢測儀：由孵育係統、液體驅動係統、電氣控製組件、外殼組件、電源線、控製軟件組成。與適配試劑配合使用，用於樣本基因的核酸體外擴增及分析。分類編碼：22-05。

（四十二）微腫瘤細胞培養基（乳腺癌）：由試劑A（Advanced DMEM/F12培養基、GlutaMax添加劑、MEM非必需氨基酸溶液、HEPES緩衝液、青黴素、鏈黴素、兩性黴素B、胰島素-轉鐵蛋白-硒-氨基乙醇（ITS -X）、孕酮（Progesterone）、β-雌二醇（β-Estradiol））、試劑B（B27補充劑、人重組蛋白EGF、人重組蛋白bFGF、人重組蛋白Follistatin、人重組蛋白MSP、Y-27632二鹽酸化物）和試劑C（Hank's平衡鹽溶液（HBSS）、膠原酶Ⅰ、膠原酶Ⅲ、膠原酶Ⅳ、脫氧核糖核酸酶DNaseⅠ）組成。用於人體腫瘤（乳腺癌）原代細胞的體外增殖培養。培養的細胞可形成微腫瘤細胞簇，臨床上僅用於腫瘤藥物敏感性試驗。不用於人體回輸治療使用。分類編碼：6840。

（四十三）淋巴細胞亞群檢測試劑盒（流式細胞儀法-6色）：由CD3/CD4/CD8/CD19/CD16+CD56/CD45抗體試劑組成。用於鑒別和確定外周血T淋巴細胞（CD3+細胞）、B淋巴細胞（CD19+細胞）和自然殺傷（NK）細胞（（CD16+CD56）+細胞）以及T淋巴細胞的CD4+和CD8+亞群的百分比。臨床上用於白血病和淋巴瘤分析，淋巴亞群分析，用於免疫監測、治療。分類編碼：6840。

（四十四）抗癌藥物敏感性檢測試劑盒：由海藻酸鈉-膠原蛋白混合溶液、氯化鈣、DMEM培養基、胎牛血清、青黴素-鏈黴素溶液、DMEM培養基（不含酚紅）、CCK-8、順鉑注射液、卡鉑注射液、依托泊苷注射液、酒石酸長春瑞濱注射液、注射用5-氟尿嘧啶、注射用異環磷酰胺、注射用硫酸長春新堿和注射用鹽酸多柔比星組成。通過對小細胞肺癌細胞的體外三維培養，檢測體外給藥後活細胞代謝酶的活性，臨床上用於小細胞肺癌細胞的體外三維培養與藥敏檢測。分類編碼：6840。

（四十五）NTRK1/NTRK2/NTRK3基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由NTRK1斷裂探針、NTRK2斷裂探針、NTRK3斷裂探針、硫酸葡聚糖、甲酰胺、氯化鈉和檸檬酸三鈉二水組成。臨床上用於NTRK靶向的腫瘤藥物用藥指導。分類編碼：6840。

（四十六）NTRK1(1q23)基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由紅色熒光標記的5’NTRK1斷裂探針、綠色熒光標記的3’NTRK1斷裂探針、硫酸葡聚糖、甲酰胺、氯化鈉和檸檬酸三鈉二水組成。臨床上用於NTRK靶向的腫瘤藥物用藥指導。分類編碼：6840。

（四十七）MANF抗體試劑（免疫組織化學法）：由鼠抗人MANF單克隆抗體、Tris緩衝液（含穩定蛋白）組成。用於定性檢測原發性肝癌患者的石蠟包埋組織切片中的MANF蛋白的表達，臨床上用於輔助鑒別肝細胞性肝癌和膽管細胞癌。分類編碼：6840。

（四十八）雜交反應通用試劑盒（微陣列芯片法）：由微陣列芯片（包被探針）、芯片保存液（嗎啉乙磺酸、氯化鈉、吐溫-20、疊氮化鈉）、染色液1（嗎啉乙磺酸、氯化鈉、乙酰化牛血清白蛋白、吐溫-20、疊氮化鈉、鏈黴親和素-藻紅蛋白）、染色液2（嗎啉乙磺酸、氯化鈉、乙酰化牛血清白蛋白、吐溫-20、疊氮化鈉、生物素化抗鏈黴親和素山羊IgG）、洗滌液A、洗滌液B、雜交緩衝液1（嗎啉乙磺酸、氯化四甲銨、二甲基亞碸）、雜交緩衝液2（乙酰化牛血清白蛋白、乙二胺四乙酸）、雜交緩衝液3（鯡魚精DNA）、雜交緩衝液4（吐溫-20）、掃描定位試劑（寡核苷酸、鯡魚精DNA、三羥甲基氨基甲烷-鹽酸、乙二胺四乙酸）組成。用於檢測人源DNA樣本（生物素標記）與芯片的雜交實驗，與文庫構建試劑盒和分析軟件配合使用，用於常見致病基因（NCBI RefSeq 36121種，GMIM 2640種，ISCA 340種）檢測，用於遺傳疾病和腫瘤檢測。分類編碼：6840。

（四十九） SS18(18q11)基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由SS18 (18q11) 遠端探針、SS18 (18q11) 近端探針組成。用於福爾馬林固定，石蠟包埋（FFPE）的肉瘤組織，檢測福爾馬林固定石蠟包埋組織中SS18 基因的基因易位。臨床上用於滑膜肉瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（五十）結核分枝杆菌藥敏快速測定試劑盒（ARP擴增法）：由ARP液（含ARP噬菌體、7H9培養基）、緩衝液1（7H9培養基）、溶劑1（無菌水）、溶劑2（DMSO）、異煙肼藥粉、利福平藥粉、阿米卡星藥粉、溶劑3（CaCl2）、OADC液（OADC增菌液）組成。用於體外結核分枝杆菌的藥敏測試，對臨床常用的3種抗生素的藥物敏感性檢測。檢測結果可用於臨床結核病的輔助診斷，僅供臨床參考。分類編碼：6840。

（五十一）ROS1抗體試劑/檢測試劑盒（免疫組織化學）：由 ROS1蛋白抗體、Tris 緩衝液，牛血清白蛋白、疊氮化鈉組成。用於惡性膠質瘤、膽管瘤、卵巢瘤以及非小細胞肺癌中ROS1基因重排的輔助診斷。分類編碼：6840。

（五十二）文庫製備試劑盒：由修複緩衝液（Tris-HCl、MgCl2、DTT、ATP、dNTP）、修複反應液（Taq DNA 聚合酶、T4 DNA 聚合酶、T4聚核苷酸激酶）、接頭1-12（雙鏈寡核苷酸接頭）、連接酶（T4 DNA 連接酶）、 連接緩衝液（Tris-HCl、MgCl2、DTT、ATP、PEG6000）、PCR擴增反應液（Tris-HCl、甘油、MgCl2、高保真熱啟動DNA聚合酶、dNTP）、PCR擴增引物（通用引物1、通用引物2）組成。與基因測序用測序試劑盒及基因測序係統一起使用，用於人類組織或細胞DNA的文庫構建。不用於人全基因組測序。分類編碼：6840。