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新版《行業標準管理辦法》發布,以後不再有強製性行業標準!

醫療器械標準行業標準強製性標準

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2023年11月,國家市場監督管理總局發布新版《行業標準管理辦法》(以下簡稱《管理辦法》),並宣布2024年6月1日起施行。


根據國家市場監督管理總局近期對《管理辦法》的解讀,《管理辦法》修訂主要包括以下五個方麵,也是較原辦法的主要變化:


一是優化標準供給結構,強化推薦性標準的協調配套,依據2018年實施的《中華人民共和國標準化法》,結合行業標準管理實踐,進一步明確了行業標準的公益屬性和製定範圍。


二是堅持“統一管理、分工負責”,進一步明確了國務院標準化行政主管部門和國務院有關行政主管部門對行業標準的管理職責,《管理辦法》規定由國務院標準化行政主管部門統一指導、協調、監督行業標準的製定及相關管理工作。建立全國標準信息公共服務平台,支撐行業標準備案、信息公開等工作。國務院有關行政主管部門統一管理本部門職責範圍內的行業標準,負責行業標準製定、實施、複審、監督等管理工作。


三是規範行業標準的製定和管理,進一步明確了行業標準製定程序和各階段的工作要求,如對行業標準涉及專利、采用國際和國外先進標準、外商投資企業依法參與標準製修訂等社會關注問題作出要求。


四是推動行業標準有效實施,進一步明確了行業標準複審和實施信息反饋評估工作要求。


五是強化行業標準事中事後監管,建立監督抽查、自我監督和社會監督工作機製,並明確各類違規行為的處理措施,確保《管理辦法》各項規定有效實施。


《管理辦法》全文如下:


第一條為了加強行業標準管理,根據《中華人民共和國標準化法》,製定本辦法。


第二條行業標準的製定、組織實施及其監督管理,適用本辦法。


第三條行業標準是國務院有關行政主管部門依據其行政管理職責,對沒有推薦性國家標準而又需要在全國某個行業範圍內統一的技術要求所製定的標準。


行業標準重點圍繞本行業領域重要產品、工程技術、服務和行業管理等需求製定。


有下列情形之一的,不應當製定行業標準:


(一)已有推薦性國家標準的;


(二)一般性產品和服務的技術要求;


(三)跨部門、跨行業的技術要求;


(四)用於約束行政主管部門係統內部的工作要求、管理規範等。


第四條行業標準是推薦性標準。法律、行政法規和國務院決定另有規定的,從其規定。


第五條製定行業標準應當在科學技術研究成果和社會實踐經驗的基礎上,保證行業標準的科學性、規範性、時效性,做到技術上先進、經濟上合理。


第六條行業標準的技術要求不得低於強製性國家標準的相關要求,並與有關標準協調配套。


禁止在行業標準中規定資質資格、許可認證、審批登記、評比達標、監管主體和職責等事項。


禁止利用行業標準實施妨礙商品、服務自由流通等排除、限製市場競爭的行為。


第七條國務院標準化行政主管部門統一指導、協調、監督行業標準的製定及相關管理工作。國務院標準化行政主管部門建立全國標準信息公共服務平台,支撐行業標準備案、信息公開等工作。


第八條國務院有關行政主管部門統一管理本部門職責範圍內的行業標準,負責行業標準製定、實施、複審、監督等管理工作,依法將批準發布的行業標準報國務院標準化行政主管部門備案。


第九條行業標準代號及範圍,由國務院標準化行政主管部門依據國務院有關行政主管部門的申請及其職責,審查批準並公布。未經批準公布的行業標準代號不得使用。


第十條在行業標準製定、實施過程中存在爭議的,由國務院標準化行政主管部門組織協商;協商不成的報請國務院標準化協調機製解決。


第十一條行業標準由國務院有關行政主管部門製定。製定行業標準的程序一般包括:立項、組織起草、征求意見、技術審查、編號、批準發布、備案。


第十二條行業標準立項前,國務院有關行政主管部門應當組織核查,已有推薦性國家標準或者相關標準立項計劃的應當不予立項。


第十三條起草行業標準應當與已有的國家標準、行業標準協調,避免交叉、重複和矛盾。


行業標準征求意見稿應當向社會公開征求意見,期限一般不少於三十日


外商投資企業依法和內資企業平等參與行業標準製定、修訂工作。


第十四條國務院有關行政主管部門應當委托標準化技術委員會或者成立審查專家組對行業標準送審稿開展技術審查,重點審查技術要求的科學性、合理性、適用性、規範性。


標準化技術委員會和專家組應當具有專業性、獨立性和廣泛代表性。標準起草人員不得承擔同一標準的技術審查工作。


已有全國專業標準化技術委員會能夠滿足行業需求的,不再新增專業領域的行業標準化技術委員會。


第十五條行業標準一般不涉及專利。行業標準中涉及的專利應當是實施該標準必不可少的專利,其管理參照國家標準涉及專利的有關管理規定執行。


第十六條行業標準確需采用國際標準的,應當符合有關國際組織的版權政策,獲得國際標準組織中國成員體同意。以國外標準為基礎起草行業標準的,應當符合國外標準發布機構的版權政策。


第十七條行業標準的編號由行業標準的代號加“/T”、行業標準發布的順序號和行業標準發布的年份號構成。“/T”表示推薦性標準,順序號為自然數。


第十八條行業標準由國務院有關行政主管部門批準發布。行業標準的發布實行公告製度。


第十九條國務院有關行政主管部門應當自行業標準批準發布之日起六十日內,且在該標準實施日期前,通過全國標準信息公共服務平台等方式向國務院標準化行政主管部門提交備案材料。備案材料應當包括行業標準發布公告和批準發布的標準正式文本。同時發布標準外文版的,備案材料還應當包括行業標準外文版發布公告和批準發布的外文版正式文本。


國務院有關行政主管部門依法推動行業標準公開。鼓勵通過全國標準信息公共服務平台公開行業標準文本,供公眾查閱。


鼓勵行業標準製定部門建立涵蓋立項、起草、征求意見、審查、批準發布等環節的信息平台,強化標準製定信息公開和社會監督。


第二十條行業標準發布後,國務院有關行政主管部門可以委托具有相關出版資質的單位完成標準文本出版工作。


第二十一條行業標準的發布與實施之間應當留出合理的過渡期。


行業標準發布後實施前,可以選擇執行原行業標準或者新行業標準。


新行業標準實施後,原行業標準同時廢止。


行業標準在相應的國家標準實施後,應當由國務院有關行政主管部門自行廢止。


第二十二條國務院有關行政主管部門應當組織開展行業標準的宣貫工作,並結合本部門法定職責開展行業標準的推廣實施。


第二十三條國務院有關行政主管部門負責行業標準的解釋。行業標準的解釋與標準文本具有同等效力。解釋發布後,國務院有關行政主管部門應當自發布之日起二十日內在部門門戶網站或者部門標準化工作網站公開解釋文本,並在全國標準信息公共服務平台公開。


第二十四條行業標準的複審周期一般不超過五年。有下列情形之一的,應當及時複審:


(一)法律、行政法規、部門規章或者國家有關規定發生重大變化的;

(二)相關國家標準、行業標準發生重大變化的;

(三)關鍵技術、適用條件發生重大變化的;

(四)其他需要及時複審的情形。


國務院有關行政主管部門應當公告複審結論。複審結論分為繼續有效、修訂、廢止三種情形。複審結論為修訂的,應當按照本辦法規定的行業標準製定程序執行。複審結論為廢止的,應當在公告廢止前公開征求意見。廢止公告應當在全國標準信息公共服務平台公開。


第二十五條國務院有關行政主管部門應當建立行業標準實施信息反饋和評估機製,根據反饋意見和評估情況對行業標準進行複審。


第二十六條國務院有關行政主管部門應當定期對其發布的行業標準開展監督檢查,及時糾正行業標準不符合強製性國家標準,與國家標準、其他行業標準重複交叉或者不協調配套,超範圍製定以及編號編寫不符合規定等問題。


第二十七條國務院標準化行政主管部門定期組織對行業標準開展監督抽查,通報結果。


第二十八條行業標準與國家標準、其他行業標準之間重複交叉或者不協調配套的,國務院標準化行政主管部門應當會同國務院有關行政主管部門,提出整合、修訂或者廢止行業標準的意見,並由國務院有關行政主管部門負責處理。國務院有關行政主管部門未處理的,由國務院標準化行政主管部門組織協商,協商不成的,報請國務院標準化協調機製解決。


第二十九條國務院有關行政主管部門違反本辦法第三條第三款、第六條第一款和第二款、第九條規定的,以及行業標準製定主體、編號、備案或者複審等不符合本辦法規定的,國務院標準化行政主管部門要求其說明情況,並限期改正。未按期改正的,由國務院標準化行政主管部門公告廢止相關標準。


第三十條違反本辦法第六條第三款規定的,按照《中華人民共和國反壟斷法》等法律、行政法規的規定處理。


第三十一條國務院標準化行政主管部門和國務院有關行政主管部門應當建立完善行業標準投訴舉報處置製度,暢通投訴舉報渠道,接受社會監督,及時處理投訴舉報。


第三十二條本辦法自2024年6月1日起施行。1990年8月24日原國家技術監督局令第11號公布的《行業標準管理辦法》同時廢止。






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