※重磅！新版《醫療器械經營質量管理規範》發布！

12月8日，國家藥監局發布《關於醫療器械經營質量管理規範的公告（2023年第153號）》（以下簡稱“新版《規範》”），並宣布自2024年7月1日起施行，原國家食品藥品監督管理總局《關於施行醫療器械經營質量管理規範的公告》（2014年第58號）（以下簡稱“舊版《規範》”）同時廢止。

新版《規範》分為十章共計116條內容，比舊版《規範》內容（66條）豐富了許多。我們對比了新舊《規範》中對人員的相關要求，其中對第三類醫療器械經營企業質量負責人的任職資格有所放寬，專業多了“計算機和法律”，學曆和職稱則要求的是“大專及以上學曆或者中級及以上專業技術職稱”，醫療器械經營質量管理工作經曆的要求也是“3年及以上”。為方便大家查看，我們將新版《規範》第四章“人員與培訓”部分內容摘錄如下：

第二十六條第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業（包括醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康複、檢驗學、計算機、法律、管理學等專業，下同）大專及以上學曆或者中級及以上專業技術職稱，並具有3年及以上醫療器械經營質量管理工作經曆。

第二十七條質量管理人員應當具有相關專業學曆或者職稱，並履行本規範規定的職責：

（一）從事第三類醫療器械批發經營的，企業質量管理人員中應當至少有1人具有醫療器械相關專業大專及以上學曆或者中級及以上專業技術職稱；

（二）從事體外診斷試劑經營的，企業質量管理人員中應當至少有1人具有主管檢驗師職稱，或者具有檢驗學相關專業（包括檢驗學、生物醫學工程、生物化學、免疫學、基因學、藥學、生物技術、臨床醫學、醫療器械等專業，下同）大專及以上學曆或者中級及以上專業技術職稱，並具有3年及以上檢驗相關工作經曆；從事體外診斷試劑驗收工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專及以上學曆或者具有檢驗師初級及以上專業技術職稱；

僅經營國家規定的免予經營備案體外診斷試劑的除外；

（三）專門提供醫療器械運輸、貯存服務的，企業質量管理人員中應當至少有2人具有醫療器械相關專業大專及以上學曆或者中級及以上專業技術職稱，並具有3年及以上醫療器械質量管理工作經曆。

第二十八條企業應當配備與經營範圍和經營規模相適應的經營相關崗位人員：

（一）從事體外診斷試劑經營的售後服務技術人員，應當具有檢驗學相關專業中專及以上學曆或者具有檢驗師初級及以上專業技術職稱；

（二）從事植入和介入類醫療器械采購或者銷售的人員中應當至少有1人具有醫學相關專業（包括基礎醫學、預防醫學、臨床醫學、醫學技術、口腔醫學、中醫學、護理學、藥學等專業）大專及以上學曆，並經過醫療器械注冊人或者其他專業機構培訓；

（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械零售的，應當配備具有相關專業或者職業資格的人員。

第二十九條企業應當配備與經營範圍和經營規模相適應的售後服務技術人員和售後服務管理人員：

（一）企業自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓等售後技術服務的，應當配備具有相應技術能力的售後服務技術人員，售後服務技術人員應當具備專業資格或者經過醫療器械注冊人、備案人、其他專業機構技術培訓；

（二）企業配備的專職或者兼職售後服務管理人員，應當熟悉質量投訴、不良事件監測、召回的相關法律、法規、規章、規範、質量管理製度和所經營醫療器械的相關知識。