定性檢測體外診斷試劑分析性能評估

自上個世紀80年代起步開始，目前我國體外診斷行業已形成一定的市場規模和技術積累，自主產品從最初的生化領域發展到覆蓋生化、免疫、分子等多個領域、多種技術路線。有數據顯示，2022年我國體外診斷市場規模約為1668億元，同比增長36.5%。

此前我們跟大家分享過一期體外診斷試劑注冊基本要點的培訓，主要講的是體外診斷試劑產品注冊的基本知識，當時重點講了注冊申報資料需要滿足的要求，這其中，第三章“非臨床評價資料”中有一項極為關鍵的資料——分析性能研究資料。

分析性能評估資料是評價產品安全有效性的重要支持性資料之一。科學合理地開展產品的分析性能評估，確定產品的各項分析性能指標，是產品設計開發的關鍵過程。對此，國家藥監局器審中心於2022年先後發布了《定量檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則》及《定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則》，本期培訓就跟大家重點聊一下定性檢測IVD產品分析性能評估的相關內容。