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文章出處:行業幹貨網責任編輯: 金飛鷹閱讀量:發表時間:2024-02-26
電磁兼容醫械答疑
醫用光學內窺鏡、激光光纖都屬於醫用電氣設備的應用部分,不與網電源連接,是否需要進行電磁兼容檢驗,取決於其自身是否包含影響電磁兼容性能的部件。如果醫用光學內窺鏡、激光光纖內部不包含電子元器件,僅僅包含光學元件,則不需要進行電磁兼容檢驗;如果內部含有電子元器件(如RFID識別裝置等),則需要進行電磁兼容檢驗。
醫療器械工藝驗證,一定要委托有資質的第三方機構進行檢驗嗎?
醫療器械延續注冊時可否刪除部分型號規格?
臨床試驗若采用平行對照設計,選擇對照產品應遵循什麼原則?
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醫療器械注冊證/生產許可證快到期了,應何時提出延續申請?
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