醫療器械臨床試驗機構有哪些具體要求？

醫療器械臨床試驗機構應當符合備案條件，建立臨床試驗管理組織架構和管理製度。醫療器械臨床試驗機構應當具有相應的臨床試驗管理部門，承擔醫療器械臨床試驗的管理工作。

醫療器械臨床試驗機構管理部門應當負責在醫療器械臨床試驗機構備案管理信息係統中填報、管理和變更醫療器械臨床試驗機構備案信息，包括臨床試驗專業、主要研究者等信息；負責在備案係統中在線提交上一年度實施醫療器械臨床試驗工作總結報告；負責在倫理委員會對醫療器械臨床試驗審查前，組織評估該臨床試驗主要研究者的資質並完成其備案。

醫療器械臨床試驗機構應當建立質量管理製度，涵蓋醫療器械臨床試驗實施的全過程，包括培訓和考核、臨床試驗的實施、醫療器械的管理、生物樣本的管理、不良事件和器械缺陷的處理以及安全性信息的報告、記錄、質量控製等製度，確保主要研究者履行其臨床試驗相關職責，保證受試者得到妥善的醫療處理，確保試驗產生數據的真實性。

醫療器械臨床試驗機構在接受醫療器械臨床試驗前，應當根據試驗醫療器械的特性評估相關資源，確保具備相匹配的資質、人員、設施、條件等。

醫療器械臨床試驗機構和研究者應當配合申辦者組織的監查和稽查，以及藥品監督管理部門、衛生健康管理部門開展的檢查。

醫療器械臨床試驗機構應當按照相關法律法規和與申辦者的合同，妥善保存臨床試驗記錄和基本文件。