北京成為注冊人製度試點，可委托京津冀生產

2月22日，中華人民共和國中央人民政府發布《國務院關於全麵推進北京市服務業擴大開放綜合試點工作方案的批複》

（國函〔2019〕16號），規定北京將成為醫療器械注冊人製度試點，可委托京津冀地區醫療器械生產企業生產醫療器械。

讓我們看看注冊人製度有什麼影響吧：

北京將成為注冊人製度試點

2月22日，中華人民共和國中央人民政府發布《國務院關於全麵推進北京市服務業擴大開放綜合試點工作方案的批複》

（國函〔2019〕16號）第5條規定：“開展醫療器械注冊人製度試點，允許北京市醫療器械注冊人委托京津冀地區醫療器械生產

企業生產醫療器械，助推“注冊+生產”跨區域產業鏈發展。”

已經實施注冊人製度的地區

上海市

2018年1月10日，原國家食品藥品監督管理總局發布《總局關於上海市食品藥品監督管理局開展醫療器械注冊人製度試點工作的

公告》（2018年第1號）文件，標誌著上海市成為國內首個注冊人製度試點，2月27日上海遠心醫療科技有限公司的單道心電記

錄儀，獲得由上海食藥監局頒發注冊人製度施行後的首張第二類醫療器械產品注冊證。

上海後續公示的獲批企業中，陸續有企業獲得醫療器械注冊證，這些企業都已經公示了委托生產企業，展示在備注或變更備注

欄中，詳情如下圖所示~

廣東省

2018年8月16日，國家藥品監督管理局發布《國家藥品監督管理局關於同意開展醫療器械注冊人製度試點工作的批複》

（國藥監函[2018]42號）文件，標誌著廣東成為第2個試點。9月29日，廣東食品藥品監督管理局為深圳邁瑞科技有限公司頒發

廣東省醫療器械注冊人製度施行後的首張第二類醫療器械產品注冊證。

天津市

2018年8月16日，國家藥品監督管理局發布《國家藥品監督管理局關於同意開展醫療器械注冊人製度試點工作的批複》

（國藥監函[2018]43號）文件，自此天津市成為國內第3個注冊人製度試點。

注冊人製度帶來的主要變化

主要改革

中國醫療器械監管現行政策實行產品注冊和生產許可“捆綁”的模式，醫療器械產品上市必須由自己研發自己生產，委托生產

隻允許雙方同時具備醫療器械注冊證和生產許可證的企業才可以申請辦理。

實施注冊人製度將為產品注冊和生產許可“解綁”，如下圖所示：

注冊申請人取得醫療器械注冊證後，成為注冊人。醫療器械注冊人對全生命周期產品質量承擔全部責任。

將技術交付給受托人之後，不能不聞不問。必須要起到監督審查的責任，避免產品在生產環節出錯。確保對上市醫療器械進行持

續研究，及時報告不良事件及其風險評估情況，提出並落實處置措施。

受托人應履行《醫療器械監督管理條例》及其他相關法律法規以及委托合同、質量協議規定的義務，並承擔相應的法律責任。

對有問題的產品需要及時對產品進行召回，並告知注冊人和監管機關。

接受注冊人監督，確保醫療器械符合國家質量標準。

主要改革措施：一是醫療器械注冊申請人可委托試點內具備相應生產條件的企業(即受托企業)生產樣品。突破了現行法規隻有

原國家食品藥品監督管理總局認定的創新醫療器械產品樣品才可以委托生產的規定；

二是注冊人除可自行生產外，還可以委托生產，且可以同時委托多家企業生產。

此次改革主要為了鼓勵注冊人專注於提高產品研發和技術更新能力，如果本身不具備生產力，可以委托給試點內符合資質的企業

進行生產，這是對我國醫療器械行業的一次重大變革。

值得注意的是：注冊人需要具備承擔醫療器械質量安全責任的能力，不僅可以是企業，也可以是機構和個人。

審批周期

上海遠心醫療科技有限公司，是自實施注冊人製度以來首個獲批注冊人證書的企業。其產品從正式受理至準予上市僅用時26個

工作日，國產二類醫療器械正常審批需要158個工作日，5個工作日受理，整整縮短了82%。

周期的縮短有利於節省企業成本，我國醫療器械產業高速發展後，產能過剩逐漸成為顯著問題，越早通過注冊，也可以越早的

投入生產。

你的企業所在地有沒有施行注冊人製度？我們也會繼續關注其他省市實施注冊人製度的情況，會在第一時間反饋給大家。