『重磅』2018年終大彙總！現行醫療器械注冊技術審查指導原則

隨著醫療器械在臨床上的廣泛應用，產品的安全性和有效性越來越受到社會的關注。從醫療器械注冊檢驗、臨床試驗、體係

核查到最終注冊技術審查等環節都是產品進入市場的必經之路。要想保證產品最終能滿足技術評審的要求，那麼在開啟產品注冊

之前，必須要有一個明確的方向及標準依據，讓企業注冊申報過程中少走彎路，也讓後續技術評審更規範，而器械產品注冊技術

指導原則（以下簡稱“指導原則”）就是貫徹每個環節的主鏈條。

那麼指導原則的作用及其具體發布情況如何呢？

01

技術指導原則的指導作用

指導原則其涉及的內容正常包括：產品性能指標的確定、注冊檢測要求、臨床試驗開展、注冊申請要求、注冊技術評審重點、體

係核查關注重點等幾方麵；

指導原則是指導企業進行醫療器械注冊申報的準備及撰寫的規範性文件，也是指導各級器械審評部門開展工作的基礎資料和重要

依據，是規範企業設計研發、生產、銷售，產品和編寫申報資料的重要依據，也是業內人員更好的了解醫療器械產品信息的重要

途徑。

02

指導原則適用性說明

提到指導原則，作為企業來講，應能正確去理解其要求，而並非指導原則中所有的條款企業都要全部采用，隻是推薦性的，如企

業能全部能滿足，當然更好，但條款最終是否適用，注冊申請人應依據企業產品的具體特性來確定。若不適用，需要具體闡述其

理由及相應的科學依據（不限於研究資料、參考文獻、臨床驗證等）。如證據理由充分，能保證最終產品安全性、有效性，同時

也能說服現場體係核查人員及注冊技術評審人員，相信技術評審部門也還是會認可的；

指導原則是對申請人和評審人員的指導性文件，不包括注冊審批所涉及到的行政事項，亦不作為法規強製執行，如果有能夠滿足

相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

03

指導原則發布情況

本文收集了自2009年開始至今（2018年12.25），CFDA發布的現行注冊審查技術指導原則共266項（包括II類、III類器械）， 尤

其自2014年以來，CFDA對之前發布的的器械產品注冊技術指導原則展開了修訂，並重新發布了修訂版本。弗銳達為大家彙總了

從2009年-2018年的所有醫療器械技術審查指導原則，具體情況如下：