如何檢索醫療器械CE認證法規及標準

歐盟法規查詢

網址:https://eur-lex.europa.eu/homepage.html

簡介: EUR-Lex給公眾提供免費的歐盟法規(24種語言)的下載。

界麵: 請見下圖

檢索舉例： 以查詢MDR法規為例，在Quick search裏麵輸入2017/745, 點擊Search, 你就可以找到MDR法規了,具體請見下圖。

歐盟協調標準查詢

網址:https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards_en

簡介: 該網站提供了歐盟所有指令下產品的協調標準的查詢途徑。

界麵: 請見下圖

檢索舉例: 以查詢MDD產品的歐盟協調標準為例，下拉找到Healthcare engineering, 然後選中Medical device(MDD), 點擊你就會看到相關的協調標準。具體請見下圖。第一列是歐盟標準製定機構，第二列是標準名稱和現行版本號，第三列是被歐盟接受為協調標準的時間，第四列是該標準之前的版本信息，最後一列是指新標準強製執行的時間。

歐盟指南文件查詢

網址:https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/guidance_en

簡介: 該網址提供了MDD, AIMD及IVDD相關指南文件的查詢途徑。

界麵: 請見下圖。

檢索舉例: 以檢索臨床評價的要求MEDDEV 2.7/1 Rev 4舉例，進入該網址後下拉點擊Guidance MEDDEVs, 下拉你就可以看到MEDEV 2.7/1 Rev 4這個文件了，具體請見下圖。

公告機構聯盟工作文件查詢

網址:http://www.team-nb.org/nb-med-documents/

簡介: 為了更好地開展醫療器械的CE認證工作，歐盟成員國的公告機構成立聯盟，定期商討法規執行過程中碰到的問題，並形成一些共識文件供大家作業使用，目前總共有24個公告機構加入該聯盟，占到了所有公告機構的40%左右。而且加入聯盟的公告機構通常規模比較大，影響力也比較高，因此他們一起製定的文件還是很有參考意義的。

界麵: 請見下圖。

檢索舉例: 以檢索歐盟風險管理差異審查文件為例(特別提醒一下廣大醫療器械廠商隻是滿足ISO14971:2007 Corrected version的要求和歐盟的要求有較大差距)進入NB-MED document的界麵後，你會看到文件清單，其中第二個文件就是。具體請見下圖。

歐盟官方和醫療器械監管相關的法規文件

網址: https://ec.europa.eu/docsroom/documents?locale=en&keywords=medical%20device

簡介:歐盟在官網上會定期公布一些和醫療器械監管相關的文件。比如MDCG出台的文件就在這裏可以查到，隻是法規狗觀察了

一下發現文件更新的頻率沒有規律，所以大家要自己設定一個時間定期去查。

界麵: 請見下圖。

MDCG的文件

網址: http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=3565&news=1

簡介: MDCG向委員會提供建議，並協助委員會和成員國確保統一實施醫療器械法規（EU）2017/745和2017/746。比如MDCG

會參與很多指南文件和CS文件的製定。在這個網址會公布他們開會的安排及討論出來的文件。

界麵: 請見下圖。