歡迎來到金飛鷹集團官網!

專注國內外醫療器械谘詢服務

注冊認證 · 許可備案 · 2022世界杯歐洲區賽程時間表 · 企業培訓

400-888-7587

0755-86194173、13502837139、19146449057

020-82177679、13602603195

四川:028-68214295、15718027946

湖南:0731-22881823、15013751550

行業幹貨

您的位置:首頁2022世界杯南美区预选赛 行業幹貨

返回列表返回
列表

產品設計定型後的主文檔文件你該怎麼整理?

設計定型文件整理

醫療器械標準管理標準YY/T0287-2016(IDT ISO13485:2016)中要求在設計階段完成後,整理並歸檔產品主文檔文件,在美國FDA QSR820法規及國內“醫療器械質量管理規範”法規中也有類似的要求,但筆者在多年的現場輔導中發現,有很多企業的研發或文件管理人員並不能很好地理解這一要求,沒有歸檔這類文件或者歸檔不全,導致被開出不符合項。本文結合YY/T0287-2016標準及國內《醫療器械生產質量管理規範現場檢查指導原則》的要求,談下如何進行此類文件的歸檔,從而滿足認證機構或現場監查人員的要求。


在YY/T0287-2016(IDT ISO13485:2016)標準4.2.3“醫療器械文檔”條款中,對歸檔範圍其實講得還是比較清楚的,但由於是標準語言,理解上就會有一定的偏差,建議大家可以參考《醫療器械生產質量管理規範現場檢查指導原則》中“設計開發”5.4.1的要求,以電子類醫療器械產品為例,產品主文檔包括的發檔技術文件如下:




產品主文檔


1、產品技術要求或產品規格書,產品風險管理文件(計劃與報告)


2、產品電子部份文件,如原理圖,PCB布線圖,絲印圖,外形結構圖,關健元器件規格書等;


3、產品結構部份文件,如結構圖,裝配圖,零部件圖,規格書,表麵處理要求文件等


4、產品軟件部份文件,如軟件架構圖,軟件需求或功能說明等;


5、包裝部份文件,如標簽,說明書,包裝圖紙或規格書等;


6、物料清單,裝箱清單;


7、工藝部份文件,如工藝流程圖,產品加工,組裝,調試,清潔,老化,包裝,返修等作業文件;產品需要到用戶處現場裝配

的,還應有安裝工藝流程,安裝作業文件,驗收作業文件


8、產品檢驗文件,如來料,工序,成品檢驗作業文件等




在按照上述清單整理好技術文件後,應注意:


文檔注意項


1、建議建立產品主文檔清單,包括文件名稱,編號,現行版本號,保留部門等信息;


2、所有歸檔的每份文件均應經過批準,且為最新版本,並放入專有的文件夾內保存,若歸檔後清單內的文件有更新,則須同時

更新產品主文檔清單及相對應的技術文件,抽回並作廢舊文件,放入新版文件;


3、產品主文檔應該是針對每類產品建立,若產品有多個係列,每個係列有不同的型號,則可以以一個有代表性的產品為基礎,

其它產品歸入不同部份即可,這樣即可以有效減輕工作量,也可以使歸檔的產品一目了然,同時滿足標準與法規要求。


4、在歸檔了上述技術文件後,若產品經過注冊或認證,則將產品注冊或認證的最終上報資料放入產品主文檔檔案文件夾中,

同時在產品主文檔清單中列入歸類的上報文件名稱及相關信息。


5、產品歸檔完成後,請注意別忘記作好標記,如文件檔案卷宗標記,每份文件標簽等,以方便查找。




最後想說明的是,標準隻所以對醫療器械增加了技術文檔歸檔與管理要求,其實主要是為了滿足醫療器械產品追溯性要求,同時

確保生產過程中文件的真實性,有效性,防止錯誤地使用不當地技術文件。理解這一點,就會更清楚地知道要求對技術文件進行

歸檔的原因了。


其它類產品,大家可以據此歸檔方法進行歸檔,不再一一敘述。



著作權聲明:本文由蘇格蘭vs英格蘭盤口分析 編製,文中引用了政府的公開信息,轉載時請注明作者及出處。

更多內容請關注金飛鷹公眾號,我們將為您推送更多更好的關於醫療器械行業解讀文章。您也可以在底部留言你所想要了解的

醫療器械問題,金飛鷹專業團隊將為您做針對性的原創解讀文章,以解君惑!


吸粉

常用查詢:
俄羅斯官網 ANVISA 加拿大官網 日本厚生勞動省 更多國外查詢>> 中華人民共和國香港特別行政區政府 中國台灣 中國醫療器械信息網 中華人民共和國國家衛生健康委員會 廣東省衛生和計劃生育委員會 廣東省藥品不良反應監測中心 廣東省質量技術監督局 廣州市食品藥品監督管理局 深圳市行政服務大廳 更多國內查詢>>
谘詢 谘詢

電話

400熱線

400-888-7587

深圳熱線

0755-86194173、13502837139、19146449057

廣州熱線

020-82177679、13602603195

微信

二維碼

微信公眾

二維碼

小程序

郵箱

企業郵箱

617677449@qq.com