企業應如何考慮IVD產品在醫療器械注冊申報過程中的樣品量的問題

體外診斷試劑產品注冊前期，在健全並保證質量管理體係有效運行的前提下，企業已完成試劑的工藝驗證、性能驗證和穩定性驗證後，應著手準備注冊檢驗及臨床試驗所需樣品，在這一階段中，企業需要思考的重點是擬申報試劑注冊檢驗和臨床試驗用的樣品量的問題，可以從以下幾方麵進行考慮：

1. 成品出廠檢驗量

按擬申報試劑的全性能測試所需要的量。

2. 留樣量

按照企業自定的留樣規程，一般滿足全性能檢驗量的三倍；如果生產批次不夠，至少留樣產品的最小規格量。

3. 注冊檢驗用樣品量

根據各個檢驗機構的送檢量及各省份體外診斷試劑注冊檢驗抽樣規則來定。

舉例：檢驗機構選擇中國食品藥品檢定研究院

1) 定義

主檢批次：一般用於全性能檢驗；副檢批次：一般是用來配合主檢批次進行批間精密度及穩定性（如有）的檢測。

2)樣品量計算

全性能檢驗（效期穩定性除外）

某試劑企業，需進行注冊檢驗，企業根據申報產品的產品技術要求（效期穩定性除外），確定主檢批次為125人份，副檢批次（用於批間精密度及穩定性）為60人份。則企業送檢量應準備：主檢批次：125×3＝375（人份）；兩個副檢批次：60×3＝180（人份）

效期穩定性檢驗（如有）

樣品在規定的貯存條件下保存至有效期後進行效期穩定性檢測，企業應根據申報產品技術要求中的效期穩定性指標要求，準備該指標檢測所用樣品量的3倍。

4. 臨床試驗用樣品量

應根據《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》中臨床試驗樣本量的要求以及臨床統計學的計算公式得出的樣品量進行準備。

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