醫療器械注冊電子申報後，又一事項可網上申請！

大家最近一定在關注電子申報這件事吧，11月1日起大部分由國家局受理的項目將實現全電子申報，再也不用帶著沉重的紙質資料去行政大廳了，很開心吧？現在，網上申辦事項越來越成為常態，也能節省大部分時間。這不，連藥械組合產品屬性界定也變成了網上申請，怎麼回事呢，一起來看看吧：

既往屬性界定結果

藥械組合產品是由藥品與醫療器械共同組成，並作為一個單一實體生產的產品。以藥品作用為主的藥械組合產品，需申報藥品注冊；以醫療器械作用為主的藥械組合產品，需申報醫療器械注冊。

那麼如何判定藥械組合產品是以藥品為主，還是醫療器械為主呢？

首先，藥監局從2017年2月13日至今，共發布了12批藥械組合產品屬性界定結果。大家可以先根據它來判斷。

申請屬性界定方法

法規依據：2019年05月31日，藥監局發布《關於調整藥械組合產品屬性界定有關事項的通告》（2019年第28號）

申請方式

申請人通過中國食品藥品檢定研究院（國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心）網站（網址：http://www.nifdc.org.cn/），找到“醫療器械標準管理研究所”。

進入“醫療器械標準管理研究所”二級網站（網址：http://www.nifdc.org.cn/qxbgzx/CL0482/），找到“藥械組合產品屬性界定信息係統”。

點擊進入“藥械組合產品屬性界定信息係統”，登陸後即可填寫《藥械組合產品屬性界定申請表》，並上傳其他申請資料。

申請資料要求

一、藥械組合產品屬性界定申請表

二、支持性材料

1.產品描述

產品的名稱、組成成分（所含成分劑量）、組合方式、預期用途、使用時與患者接觸部位/接觸時間、產品示意圖、實物照片等。

2.作用機製

組合產品及各組成成分的作用機製，主要及次要作用方式，並提供相關的支持和驗證性資料。

3.擬采用的使用說明書（或用戶手冊等）

4.組合產品各組成成分來源

5.申請人屬性界定意見及論證資料

組合產品實現預期目的的首要作用方式、確定依據和支持性試驗資料及文獻資料，對組合產品中發揮、部分發揮和不發揮主要作用的組分進行係統論證並提供支持性資料。

6.相關產品的描述及監管情況

明確藥械組合產品中藥品或組分按藥品管理及其佐證資料。如已有相似或相關的產品在境內或境外上市，簡要介紹該產品結構、組成（含量）、預期用途等基本情況、管理屬性和類別及支持性資料。對於境外產品屬性界定申請，應同時提交該組合產品在其當地上市的資料。

7.其他與產品屬性確定有關的資料

在線打印《藥械組合產品屬性界定申請表》並簽字簽章，掃描後連同其他申請資料一並按要求上傳。所有申請資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的，應當同時提供原文。

申請狀態和結果查詢

申請人登陸“藥械組合產品屬性界定信息係統”即可查詢申請狀態和結果。