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Laws and regulations of dynamic
凡2021年1月1日起在數字證書機構繳納了數字證書費用，並通過數字證書在廣東省藥品監督管理局線上辦理過藥品、醫療器械和化妝品相關業務的企業和單位。
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2024年9月起即將實施的36項醫療器械標準，這其中有自2024年9月1日起實施的，也有自2024年9月15日起實施的，如YY/T 0698.5-2023......
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8月28日，山東省藥監局發布新版《山東省第二類醫療器械注冊質量管理體係核查工作程序》（以下簡稱《工作程序》），並宣布自發布之日（2024年8月28日）起施行。
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8月28日，國家藥監局發布《中華人民共和國醫療器械管理法（草案征求意見稿）》（以下簡稱《醫療器械管理法》），並向社會公開征求意見。意見反饋途徑和方式如下......
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2024年重慶市醫療美容機構“你點名 我監督”交叉執法檢查活動結果出爐，群眾點名或投訴較多的22家醫療美容機構中，已有11家被立案查處，占被檢查單位的50%......
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Announcement
本次注銷產品中有較多的體外診斷試劑，醫用口罩同樣占比不少，除此之外，還有血壓計、體溫計、高頻電灼儀、多參數檢測儀等共計59款產品。具體清單如下......
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9月3日，深圳市市場監督管理局官網發布一則取消第一類醫療器械生產備案及產品備案的公告，該公告指出，因深圳市潤生幹細胞技術有限公司、深圳市幸福醫療科技有限公司、深圳市格萊美電子有限公司等48家醫療器械備案人存在無法取得聯係、商事主體已注銷或長期停產不主動取消備案等問題，不具備原備案條件，不能保證產品安全、有效，該局在公示期結束後決定取消這些企業名下的第一類醫療器械生產備案及產品備案，具體明細如下......
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9月2日，國家藥監局醫療器械標準管理中心發布幾則關於征求醫療器械行業標準意見的通知，通知顯示，近期共有26項標準形成了征求意見稿，具體明細如下：
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相關企業應按照 《醫療器械生產監督管理辦法》要求，指定人員根據企業實際情況，實時更新填報企業委托/受托、取消委托/受托產品的信息。本通告自發布之日起生效， 《關於貫徹實施 <醫療器械生產監督管理辦法> 有關報告等事項的通告》（〔2022 〕年第21號）中關於注冊人委托生產上報事項的要求以本通告為準。
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2024-09-06閱讀量：
GB 9706.1-2020《醫用電氣設備第1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》已於2023年5月1日起實施。該標準是強製性國家標準，替代......
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2024-09-04閱讀量：
9月2日，山東省藥監局發布《山東省抽檢不合格醫療器械處置規定》（以下簡稱《規定》），適用於山東省行政區域內實施的國家醫療器械抽檢（以下簡稱國抽）、省級醫療器械抽檢（以下簡稱省抽）以及外省藥品監督管理部門...
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2024-09-03閱讀量：
首先，符合法規要求的第三方檢驗機構是經國務院認證認可監督管理部門會同國務院藥品監督管理部門認定的檢驗機構，應獲得國家資質認定證書（CMA），同時......
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Company News
前段時間我們剛跟大家分享過兩個臨床檢驗器械的案例。這不，8月底又有以下產品成功拿證......
成功案例醫療器械注冊認證 3485
昨天剛跟大家分享完微陣列芯片掃描儀的成功案例，今天又有了新主角——“幽門螺旋杆菌測試儀”，二者的拿證時間僅相差一天。看其產品名稱相信大家也能略知一二，幽門螺旋杆菌測試儀也屬於《醫療器械分類目錄》中......
成功案例醫療器械注冊認證臨床檢驗器械 261
8月19日，金飛鷹輔導中山一家企業成功取得【微陣列芯片掃描儀】的注冊證
成功案例醫療器械注冊認證臨床醫療器械 788全國服務熱線：400-888-7587
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