崗位職責：

1、醫療器械生產企業輔導，運用相關質量管理標準與法規幫助企業建立、運行醫療器械質量管理體係，滿足監管機構或認證機構要求； 2、醫療器械生產企業現場布局規劃，設施與設施選型輔導，質量管理體係建立與運營、維護，企業常年現場輔導； 3、現場培訓、檢查，藥局或第三者機構現場檢查時的陪審，現場檢查後不符合事項的改善方案及改善證據確認； 4、與當地藥局及第三方公告、認證、檢測機構或同行建立工作聯絡渠道，保持一定的工作溝通； 5、公司組織公開課時的培訓支持。 工作地點：深圳南山、廣州黃埔、四川成都、湖南株洲

任職要求：

1、熟悉ISO 13485（GB/T 42061）質量管理體係標準及國內GMP及配套法規，具有生產、技術、質量管理負責人等任一職位經理以上管理職務或2年以上同行業谘詢師工作經驗，曾經在生產型企業擔任過管理代表或品質經理的優先考慮。或有醫療器械無菌，植入，IVD行業實際運作經驗者優先考慮。具有QSR 820，MDSAP，歐盟MDR&IVDR，TGA等現場輔導經驗的優先考慮； 2、有在30人以上的公開課活動中作為公開課培訓老師，能獨立完成課件編寫，進行現場培訓與互動，對大型培訓活動有一定經驗，親和力強，台風反映良好者優先考慮； 3、理工科專業畢業，有產品技術開發經驗或檢測機構產品檢驗經驗的優先考慮； 4、對常用辦公軟件熟悉，能熟練編製培訓課件，有企業現場培訓管理經驗，能獨立組織培訓活動（需準備PPT課件試講）； 5、熟悉醫用產品標準，如GB 9706.1、YY 9706.102、GB/T 14710、GB/T 16886，YY/T 0033等； 6、熟悉常用的質量控製技術，如PFMEA、DFMEA、HACCP、風險分析標準等； 7、了解產品驗證的基本知識，如廠房設施驗證、工藝驗證、壽命與可靠性驗證、實驗室驗證等知識等； 8、可以適應非本省以外地區出差者優先考慮。

應聘簡曆請發送至： 617677449@qq.com

崗位職責：

1、起草、收集、整理國際注冊資料，撰寫或初步審核相關的醫療器械申報等文件； 2、了解歐美相關注冊法律、法規，並負責其相關信息的收集、更新和反饋； 3、跟進國外項目注冊進展，定期彙報產品注冊情況，解決注冊過程中出現的問題； 4、負責公司指定的項目國外谘詢或其他注冊事宜的對外溝通，將國外相關信息與公司內各部門有效溝通，確保項目順利進行； 5、負責醫療器械產品國際注冊，編寫醫療器械注冊文檔、相關材料的整合及遞交，跟蹤注冊申請與注冊程序，保證各個環節的順利進行�