國家食品藥品監督管理總局關於醫療器械生產質量管理規範執行有關事宜的通告(2014年第15號)中規定:自2016年1月1日起,所有第三類醫療器械生產企業應當符合醫療器械生產質量管理規範的要求, 自2018年1月1日起,所有醫療器械生產企業應當符合醫療器械生產質量管理規範的要求;總局辦公廳關於第一類、第二類醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規範有關工作的通知(食藥監辦械監〔2017〕120號)要求,自2018年1月1日起,所有醫療器械生產企業均應當符合《規範》要求。
國家食品藥品監督管理總局關於醫療器械生產質量管理規範執行有關事宜的通告(2014年第15號)中規定:自2016年1月1日起,所有第三類醫療器械生產企業應當符合醫療器械生產質量管理規範的要求, 自2018年1月1日起,所有醫療器械生產企業應當符合醫療器械生產質量管理規範的要求;總局辦公廳關於第一類、第二類醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規範有關工作的通知(食藥監辦械監〔2017〕120號)要求,自2018年1月1日起,所有醫療器械生產企業均應當符合《規範》要求。
國家食品藥品監督管理總局關於醫療器械生產質量管理規範執行有關事宜的通告(2014年第15號)中規定:自2016年1月1日起,所有第三類醫療器械生產企業應當符合醫療器械生產質量管理規範的要求, 自2018年1月1日起,所有醫療器械生產企業應當符合醫療器械生產質量管理規範的要求;總局辦公廳關於第一類、第二類醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規範有關工作的通知(食藥監辦械監〔2017〕120號)要求,自2018年1月1日起,所有醫療器械生產企業均應當符合《規範》要求。
2011年,為應對醫療器械產業和監管的新挑戰,國際標準化組織(簡稱ISO)啟動了ISO13485:2003《醫療器械質量管理體係 用於法規的要求》的修訂工作,並於2016年3月1日發布ISO13485:2016《醫療器械 質量管理體係 用於法規的要求》,也即第三版的ISO13485標準。2017年1月19日,國家藥監總局發布YY/T 0287—2017《醫療器械質量管理體係用於法規的要求》標準,該標準自2017年5月1日起實施。
ISO9000係列標準自1987年推出第一版以來,已經成為ISO迄今為目應用最廣泛、最成功的標準。ISO9000係列標準為各類組織建立了一個質量管理的通用框架和語言,也為組織贏得顧客對其提供產品合格的基本信任明確了途徑,為全球經濟合作效率的提升直到了基礎作用。