在醫療器械行業快速發展的今天，產品的質量和安全性已成為企業生存和發展的生命線，這就要求企業必須建立健全產品質量管理體係。事實上，體係的建立僅僅隻是一個小開始，企業需要花費更多精力在質量管理體係的日常維護上，如：
▶ 如何進行內審和管理評審？
▶ 如何製定合理的糾正預防措施？
▶ 質量管理人員變動時，企業如何妥善處理？
▶ 如何有效應對飛行檢查及有因檢查？
這些問題不僅關係到企業的合規性，更直接影響著品牌形象和市場競爭力。但由於缺乏係統性的指導和專業的技術支持，不少企業在維護質量管理體係的過程中遭遇了重重困難，急需專業機構的支持與引導。
作為一家有著近18年行業經驗的專業醫療器械注冊&2022世界杯歐洲區賽程時間表 谘詢機構，今年以來，金飛鷹陸續在成都醫學城、成都天府生命科技園舉辦了兩場線下培訓，現場反響熱烈，自此，金飛鷹“邀約不斷”，多個園區紛紛邀請我們給企業開展醫療器械注冊及體係方麵的專業指導。
往期培訓掠影：
在此契機下，金飛鷹擬聯合資陽高新技術產業園區管理委員會、方圓廣電檢驗檢測股份有限公司，於11月21日下午2點，在資陽市創新創業園路演廳舉辦一場免費培訓會，以金飛鷹集團創始人車號爽主導的“醫療器械質量管理體係提升”作為核心主題，助力企業質量管理體係實現“質的飛躍”！
與此同時，結合園區發展規劃及近年市場熱門需求，本次培訓會我們還會給大家分享有源類醫美產品上市注冊相關內容，以及針對園區現有企業的需求，給大家帶來齒科標準解讀及送檢要求，歡迎廣大醫械企業報名參加！
時間：11月21日下午2點
地點：資陽市創新創業園路演廳
培訓議題詳見下方海報
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“中國牙穀”介紹
中國牙穀是四川省委、省政府貫徹健康中國戰略、推動供給側結構性改革的重點示範項目，占地8900畝，目前已建成4000畝。中國牙穀圍繞“培育創造口腔民族品牌”目標，全力推進“一園一校一館一鎮”項目建設，著力建設“產學研銷醫養”全鏈口腔基地，打造國內領先、世界一流中國牙穀。與華西口腔醫學院、國家衛健委國際交流中心等機構建立戰略合作關係。中國牙穀目前已入駐愛齊科技、盈緯達、NSK、華光等國內外知名企業118戶，其中全球行業100強企業12戶，取得注冊（備案）證308張。
牙穀規劃建設麵積6平方公裏，規模全球第一，口腔設備4大類、材料5大類品類齊全產業鏈完整度全球第一，年產隱形矯治器6000萬片，產量全球第一。2023年全區口腔器械產業實現產值34億元。中國牙穀圍繞“審批最快、成本最低、服務最優”推動營商環境優化改革，與省藥檢院、北大口腔醫學院、醫療器械生物材料和製品檢驗中心建立“檢驗檢測聯盟”，實現Ⅰ類產品備案辦事不出園、Ⅱ類產品審評審批不排隊、Ⅲ類產品溝通協調暢通辦。建設3萬平方米創新社區，投資3億元購置公共研發設備，建立中試加速器、公共研發平台、實驗孵化空間3個創新平台，構建“公共研發實驗室+小試孵化單元+中試加速孵化器”的孵化體係，加快科技成果轉化和產品上市。
金飛鷹是國內領先的醫療器械一站式注冊認證谘詢與軟件開發管理綜合性服務集團公司，成立於2007年。集團總部位於深圳南山，並先後在廣州、四川、湖南、江蘇、廣西、湖北、重慶等多地設立分支機構及辦事處。
集團以“誠信、務實、專業、專注”的服務理念，為國內&國外醫療器械研發者、生產者、經營者、使用者提供從產品立項、設計開發、廠房選址、廠房平麵布局規劃、潔淨廠房設計規劃、企業硬件配置、設備選型、配置到人力資源組建、產品技術要求製定、檢驗檢測輔導跟蹤、臨床評價、臨床試驗、質量管理體係（GMP、GSP、GB/T 42061、ISO 13485、QSR 820、MDSAP多國認證等）建立、運行、審核、獲證的“全方位、一站式”醫療器械產業專業解決方案。
金飛鷹在美容類醫療器械產品領域積累了豐富的國內外注冊/認證輔導經驗，主要包括有源產品中的激光、強脈衝光（IPL、DPL、牛奶光）、紅藍紫光、RF射頻、超聲、中低頻電刺激及電子助推裝置類等；無源產品中的醫用重組型膠原蛋白、透明質酸納、無針注射器、液體成膜敷料類等；服務區域包括國內注冊/進口注冊，美國FDA、歐盟CE認證、英國UKCA、加拿大MDL/MDEL、澳大利亞、巴西、沙特、日本、韓國、東南亞等國外注冊。
金飛鷹集團創始人
資深藥械認證技術專家
超20年谘詢顧問經驗
醫械企業產品研發上市領路人
