ISO/IEC 17025:2017標準解讀（一）

金飛鷹線上直播課【第99期】來啦

本次主題是ISO 17025標準相關內容

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醫療器械注冊時需要提交產品檢驗報告，這是醫療器械設計驗證的重要評價資料。《醫療器械監督管理條例》第十四條提到，“產品檢驗報告應當符合國務院藥品監督管理部門的要求，可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。”

在此基礎上，國家藥監局於2021年10月發布了《醫療器械注冊自檢管理規定》（以下簡稱《規定》），以規範注冊申請人注冊自檢工作。

作為一項重要的注冊自檢參考文件，《規定》從自檢能力、自檢報告等方麵對企業提出了多項要求，其中“自檢能力要求”中提到，“注冊時開展自檢的，注冊申請人應當具備自檢能力，並將自檢工作納入醫療器械質量管理體係，配備與產品檢驗要求相適應的檢驗設備設施。”但在實際應用時企業還是會有不少問題，比如到底如何判斷自身是否具備自檢能力？自檢實驗室有什麼要求？

根據金飛鷹的日常輔導經驗，結合《規定》要求，企業自檢實驗室應按照ISO/IEC17025 《測試和校準實驗室能力的通用要求》要求實施，因而此次我們給大家安排了 ISO/ IEC 17025標準解讀的課題，因內容較多，本課題將分為兩期來講，擬開展注冊自檢的醫械企業一定不要錯過了~

9月26日下午3點， 金飛鷹高級項目谘詢師，從事GMP管理相關工作20年，精通國際&國內各項醫療器械質量管理體係標準的婁老師，給大家帶來《ISO/IEC 17025:2017標準解讀（一）》，培訓內容包括 基本概念、術語和定義等、管理要求、結構要求、資源要求 ，想聽課的朋友記得提前預約哦！