培訓預告丨醫療器械可用性工程過程研究要點

金飛鷹培訓可用性工程

近年來，我國在醫療器械可用性監管上頻有“動作”，各項有關可用性工程的標準、指導原則陸續發布。比如，較之舊版標準，新版GB 9706.1標準中新增了可用性要求，為了證明產品符合標準要求，在型式檢驗時需要企業提供YY/T 1474-2016 《醫療器械可用性工程對醫療器械的應用》中所述的“可用性工程文檔”，而根據《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》，自今年10月8日起，醫療器械產品在注冊申報時則應根據具體情況提交相應 可用性注冊申報資料 ，也就是說，從產品送檢到注冊申報，都有關於可用性工程相關資料的提交需求。

前兩個星期的直播課我們給大家解讀了《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》，那麼本周課程我們在此基礎上繼續深入，給大家講一講可用性工程過程的研究要點，以指導企業更係統全麵地完成可用性工程過程研究。

7月18日下午3點，金飛鷹資深注冊工程師，擁有十餘年醫療器械行業經驗，對可用性工程頗有研究的何老師，繼續給大家帶來《醫療器械可用性工程過程研究要點》，培訓內容包括需求分析、設計&實現、用戶界麵驗證、用戶界麵確認，大家千萬不要錯過了哦！