醫療器械注冊人委托生產的監管新要求解讀

《醫療器械監督管理條例》第三十四條明確：“醫療器械注冊人、備案人可以自行生產醫療器械，也可以委托符合本條例規定、具備相應條件的企業生產醫療器械。” 這裏提到的“委托生產”方式就是業內常說的“注冊人製度” 。

因為此種方式涉及注冊人及生產商兩家企業，國家對其監管也更為嚴格，注冊人在選擇具備相應條件的企業作為受托方後，需與受托方簽訂《醫療器械委托生產質量協議》，以明確各自在醫療器械生產過程中的責任分工和義務，最終確保醫械產品的安全有效。

而就在今年4月，國家藥監局發布《關於進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理的公告（2024年第38號）》（以下簡稱“38號令”），旨在進一步加強注冊人委托生產監督管理，有效防控醫療器械質量安全風險。

那麼，38號令有哪些值得關注的點？對注冊人及受托方提出了哪些新要求？企業又該如何行動來應對這一新的監管要求？

5月16日下午3點，金飛鷹高級項目谘詢師，從事GMP管理相關工作近20年，精通醫療器械注冊人製度下雙方企業質量管理體係要求的鄧老師，給大家帶來《醫療器械注冊人委托生產的監管新要求解讀》，培訓內容包括委托生產監管新要求實施的背景和目的、公告內容解讀、對委托方和受托方QMS的影響、應對新監管要求的建議等，相關企業千萬不要錯過了哦！

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