第二類助聽器產品注冊要點

對於聽力減弱的老年人及其他先天或後天性聽障人士來說，助聽器是他們維持日常交流必不可少的工具。

相較於歐美國家來說，中國的助聽器產業起步較晚且助聽器產品的滲透率較低，但隨著人口老齡化加劇及大眾消費水平的提升，中國助聽器市場的需求逐步被激發，近年來一直保持著持續增長的態勢。

當然，“持續增長”是有數據支持的，我們在國家藥監局數據查詢欄目搜索“助聽器”，可以看到有不少產品，產品名稱也多種多樣：盒式助聽器、骨傳導助聽器、耳背式助聽器、耳內式助聽器……

事實上，在我國助聽器有第二類和第三類醫療器械之分，其中植入式助聽器（一般叫“人工耳蝸植入體”）屬於第三類醫療器械。目前市場上以第二類助聽器產品居多。

這些年來，由金飛鷹輔導的助聽器產品注冊成功案例不計其數。正是因為有了這麼多案例積累，以及近期有不少客戶谘詢助聽器產品注冊事項，我們策劃了一期有關助聽器產品注冊的培訓，主要講第二類助聽器產品的注冊要點，彙總了助聽器產品生產企業最為關注的問題：產品注冊單元劃分規則是怎樣的？產品注冊時需要關注的主要性能指標都有哪些？分別要參考哪些標準？

12月15日下午3點，金飛鷹資深注冊工程師，有著多年醫療器械產品注冊經驗，曾輔導多家企業取得第二類助聽器產品注冊證的李麗娟老師，為大家帶來《第二類助聽器產品注冊要點》，培訓內容包括產品基本概念、產品工作原理、注冊單元劃分原則，注冊要求分析等，千萬不要錯過了哦！

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