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醫療器械潔淨廠房建設及驗收重點(一)

在無菌植入與IVD類醫療器械產品生產過程中,潔淨廠房的硬件條件必不可少其環境控製水平直接或間接影響著醫療器械產品的質量。


《醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械實施細則》中規定,生產企業應當確定產品生產中避免汙染、在相應級別潔淨室(區)內進行生產的過程;而《醫療器械生產質量管理規範附錄體外診斷試劑》中也有規定,應當根據體外診斷試劑的生產過程控製,確定在相應級別的潔淨室(區)內進行生產的過程,避免生產中的汙染。在相應產品的現場檢查指導原則(如《醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械現場檢查指導原則》)中,則對潔淨廠房的相應指標(如潔淨度、壓差等)做出了明確規定。


深耕醫療器械行業16年,金飛鷹積累了眾多無菌&植入性醫療器械注冊輔導的成功案例,這其中就少不了潔淨廠房設計輔導一直關注我們的朋友可能還記得,去年我們給大家培訓過《潔淨廠房的檢測要求及驗證》(點擊視頻號可觀看回放),本期培訓在去年的課程基礎上進一步展開,給大家講一講潔淨廠房的建設及驗收過程。


5月18日下午3點,有著15年工廠管理、7年質量經理及廠長經驗,曾主導過多個無菌植入性醫療器械廠房建設的陶老師,給大家帶來《醫療器械潔淨廠房建設及驗收重點(一)》,培訓內容包括園區選擇規劃、設計/施工單位開發與選擇、用戶需求說明書準備、施工條件考察,有潔淨廠房需求的醫械企業千萬不要錯過了哦!

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金飛鷹直播培訓,是每周一次的固定培訓欄目,優選金飛鷹國內外資深注冊/項目老師定期為大家講解醫療器械注冊相關知識,解答大家在醫療器械注冊過程中的諸多疑問。


此前我們已為大家帶來新版醫療器械生物學評價、無菌醫療器械的滅菌方法及驗證、醫療器軟件注冊、NMPA質量管理體係審核新舊指南變化等共計39次培訓課程,接下來的幾期培訓內容預告如下(注:所有課程預約鏈接均已添加至“金飛鷹藥械谘詢服務”視頻號,有興趣可點擊“全部直播預告”提前預約)



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