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新版《醫療器械經營質量管理規範》解讀

作為醫療器械供應鏈中十分重要的一環,醫療器械經營環節的監管也是不可或缺的。跟醫療器械經營相關的法規,除了通用的《醫療器械監督管理條例》外,還有《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等,與此同時,還有專門的質量管理規範。


現行的《醫療器械經營質量管理規範(以下簡稱《規範》)是2014版,但是在2023年12月,國家藥監局發布了新版《規範》,並宣布2024年7月1日起施行。《規範》條款從舊版的66條增加到了116條,對醫療器械經營活動提出了更多更細致的要求。


因此,在新版《規範》即將實施之際,我們策劃了一期培訓課程,對新版《規範》進行詳細解讀,以幫助各從事醫療器械經營活動的企業(包括醫療器械經營企業、銷售自家產品的醫療器械注冊/備案人及其他涉及貯存與運輸醫療器械的單位)更從容地應對新要求。


1月25日下午3點,金飛鷹國內注冊工程師,在醫療器械注冊及經營方麵都積累了豐富輔導案例的李老師,給大家帶來《新版〈醫療器械經營質量管理規範解讀》,培訓內容包經營場所及倉庫要求、人員職責和崗位培訓要求、設施與設備的管理要求、經營GSP全過程的崗位要求、附則(新法規主要變化)等,大家千萬不要錯過了哦


溫馨提醒:為防止錯過培訓時間,記得識別下方二維碼提前預約~☟


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金飛鷹直播培訓,是每周一次的固定培訓欄目,優選金飛鷹國內外資深注冊/項目老師定期為大家講解醫療器械注冊相關知識,解答大家在醫療器械注冊過程中的諸多疑問。


此前我們已為大家帶來新版醫療器械生物學評價標準、新版醫療器械風險管理標準、醫療器軟件注冊、醫療器械臨床評價等共計70線上培訓課程,有興趣的可點擊視頻號直播回放進行查看~另外,本期培訓是我們2024農曆春節前的最後一期培訓,明年金飛鷹將繼續給大家帶來更多優質培訓,敬請持續關注哦


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