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ISO134852016(idt YYT02872017標準培訓課程

說明:目前公司暫不開公開課,可以去企業進行上門培訓服務,課程收費標準:普通課3000元/天,技能課5000元/天,特殊課8000元/天

【培訓課程】ISO13485:2016(idt YY/T0287:2017標準培訓課程

【培訓背景】2011年,為應對醫療器械產業和監管的新挑戰,國際標準化組織(簡稱ISO)啟動了ISO13485:2003《醫療器械質量管理體係 用於法規的要求》的修訂工作,並於2016年3月1日發布ISO13485:2016《醫療器械 質量管理體係 用於法規的要求》,也即第三版的ISO13485標準。2017年1月19日,國家藥監總局發布YY/T 0287—2017《醫療器械質量管理體係用於法規的要求》標準,該標準自2017年5月1日起實施。

醫療器械產業是一個對法規與標準要求相當嚴苛的行業,對廣大的醫療器械組織來說,了解與應用ISO13485標準,策劃並有效地實施標準要求,對於降低產品使用過程風險,提高企業質量管理水平與產品的質量、性能與安全可靠性,具有非常重要的意義。

【適合人員】企業高層管理人員,管理者代表,質量負責人,技術負責人,采購負責人,生產負責人,內審員,質量管理與檢驗人員,其它對標準感興趣的人員等

【培訓時長】3天

【培訓收益】培訓完成後,可以得到如下收益

1. 理解新舊版標準的差異點

2. 按新版標準要求,建立或修改質量理體係文件,符合監管機構或認證機構的要求

3. 能按新舊標準組織進行內部審核


【培訓內容】

1. 新舊版標準的差異點

4. 標準條款解釋

2. 標準關注點

5. 文件化要求

3. 與醫療器械有關的名詞術語解釋


【培訓證書和資質】ISO13485:2016&YY/T0287-2017內審員證

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