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法規動態
- 🤩器審中心放大招：此類醫療器械即將迎來發展“高光時刻”
- 2025年70個器械國抽品種來了，含強脈衝光治療儀、助聽器等
- 🤜重磅→2025年版《中華人民共和國藥典》正式頒布！
- 中醫醫療器械臨床評價審評要點都有哪些？三地藥監局擬明確！
- 歐盟動態丨IVDR分類規則指南更新
- @海南醫械企業：2025年6月30前應完成這事！
- 有關醫療器械網絡安全，新加坡也明確了！
- 人工智能與機器人產業風口，廣東發布12條政策助力企業騰飛！
- ⌨️醫療器械行業新機遇！這些兩會提案，與你我有關！
- 上海藥監局發布最新監管計劃：醫美器械、助聽器等被“點名”了！
- 有關醫療器械經營監督管理，該省發布了實施細則！
- 深圳發布重磅計劃：重點發展人工智能可穿戴設備等9大品類
- 加拿大衛生部更新關於管理醫療器械許可證申請的指南草案
- 官方檢驗資質更新丨GB 9706新標檢測時，認準這些檢驗機構！
- 天津25條新政落地！此類醫械產品技術審評時效縮減至40個工作日→
- 廣西10大醫藥政策助跑“開門紅”，醫療器械審評智慧升級
- 分級監管！安徽藥監局“亮劍”，69家械企麵臨“最嚴管控”！
- ⏰️深圳醫械企業注意：4月20日前需完成此事！
- 湖南藥監局明確醫療器械生產【分級監管】實施細則
- FDA發布PMA&HDE模塊化審核指南文件
- ▶️新版《醫療器械生產質量管理規範》征求意見中
- 🧩《醫療器械監督管理條例》修訂了，具體變化在哪？
- 加拿大衛生部更新2025財年MDL&MDEL收費標準
- 國務院辦公廳：全麵深化藥品醫療器械監管改革，24條新舉措明確→
- 廣東藥監局：正式取消使用數字證書（CA）辦理線上業務
- 【國內首個】地方藥品和醫療器械管理條例發布
- 廣東藥監局抽檢：視力篩查儀等38批次產品不符合規定
- 核查中心連發兩期“飛檢”通告，被檢的65家企業主要問題在這→
- 《省級醫療器械檢查機構質量管理體係基本要求（試行）》發布
- NMPA“飛檢”：湖北一企業體係存在嚴重缺陷，被責令暫停生產
- 《射頻皮膚治療設備》國家標準已立項（附標準草案）
- 天津藥監局：以下醫械產品被納入鼓勵清單，可進行優先審批
- 福建藥監局抽檢：脈搏血氧儀等產品不符合規定
- 國家藥監局擬明確應用納米材料的醫械產品分類界定規則
- 官方發布丨創新產品【超聲診斷係統】技術審評報告
- 《河北省自動售賣醫療器械監督管理辦法》征求意見中
- 12月1日起，GB/T 16886.12等13項標準已正式實施！
- 最新→《上海市醫療器械經營監督管理實施細則》發布
- 歐盟發布有關EUDAMED逐步實施的20條Q&A
- ▶️最新→2024年第三次醫療器械產品分類界定結果彙總
- 川渝地區專門提供醫械運輸貯存服務的企業注意，新規來了→
- 河北藥監局：以下4項行政許可事項實行告知承諾製
- 湖北：以下情形，5個工作日內完成醫療器械生產許可證延續
- 四川藥監局：以下情形醫療器械在川注冊，可實行簡化辦理
- @廣西專門提供醫械運輸貯存服務的企業，質量管理新規來了
- ※11月11日起，北京第二類醫療器械注冊等使用新版許可係統辦理
- 國家藥監局擬進一步明確進口醫療器械轉產相關事項
- NMPA“飛檢”：某卡塔尔世界杯比分 人及其受托生產企業體係均存在嚴重缺陷
- 湖北藥監局：行政許可中遞交虛假資料，將做如下處理→
- 江西藥監局：醫療器械生產許可類檢查單位有調整啦
- 黑龍江：無菌注射器等8種醫械產品被納入生產重點監管品種目錄
- 新版第三類影像型超聲診斷設備注冊審查指導原則來了~
- 江蘇藥監局：10月15日起醫械停產整改複產申請可在線辦理
- 山東藥監局：醫療器械生產許可等7個事項實行電子證照
- FDA：自11月1日起，小企業資質認定申請將改為電子提交
- ※廣東省新出台38項措施，助力生物醫藥產業高質量發展
- 自今天起，GB/T 19973.1醫療保健產品滅菌等標準正式實施！
- FDA動態丨醫療器械化學表征評估指南草案發布
- 陝西藥監局：以下情形，醫療器械注冊擬可免於現場檢查
- ▶️五部門明確：海南自由貿易港藥品、醫療器械享受“零關稅”
- @廣東“兩品一械”企業：看看這筆費用你能不能退→
- 自9月起，這36項醫療器械標準即將實施！
- 山東藥監局發布第二類醫療器械注冊質量管理體係核查工作程序
- NMPA發布《中華人民共和國醫療器械管理法（草案征求意見稿）》
- 全國多地監管部門開展醫療美容專項行動
- FDA：自2025年10月1日起，De Novo申請需用eSTAR提交
- 上海藥監局：加快推進AI輔助診斷軟件等產品注冊上市
- 湖南藥監局：自2025年起，醫療器械注冊申請無需提交紙質資料
- 使用未依法注冊的注射用透明質酸，珠海某醫美公司被罰！
- 山西藥監局：以下情形可豁免醫療器械生產許可證現場檢查
- 江西專門提供醫械運輸貯存服務的企業注意啦，質量管理規定來了
- 上海醫械企業注意，跨省委托生產，8月31日前需完成這事→
- 有關自動售械機，此地出台了相關管理規定！
- 湖北隨州：開展導光凝膠等第一類醫療器械重點產品專項整治
- 珠海：此類醫械產品首次取證，最高可獲300萬元獎勵！
- 最新→又有23款醫械產品擬被增加至免於臨床評價目錄！
- 新版《醫療器械經營質量管理規範現場檢查指導原則》發布
- NMPA“飛檢”：山東一企業體係存在嚴重缺陷，被責令暫停生產
- 黑龍江：無菌注射器等8類醫械產品擬被列入重點監管品種目錄
- 陝西藥監局：開展醫用退熱凝膠等Ⅰ類醫療器械突出問題專項整治
- 川渝地區：以下情形擬可采用資料審查方式開展注冊體係核查
- 《醫療機構臨床急需醫療器械臨時進口使用管理要求》發布
- 廣州市場監管局：一類IVD產品備案注意→
- 廣州市場監管局：以下74個第一類醫械產品備案已被取消！
- 未按規定提交年度報告，以下89個化妝品擬被取消備案
- 河北藥監局發布17項措施，促進全省醫藥產業高質量發展
- 注意！歐盟體外診斷醫療器械分類規則指南有更新
- 國家藥監局發布《定製式固定義齒》等36項醫械行業標
- 《醫療器械 GB/T 42062應用指南》等13項標準已正式實施啦
- 《激光治療設備 脈衝二氧化碳激光治療機》等3項標準已被廢止
- ※重磅！射頻治療儀類產品監管時間節點推遲啦！
- 江蘇藥監局：以下3家醫械企業質量管理體係存在嚴重缺陷
- 廣東藥監局：以下18家企業的醫療器械生產許可證已被注銷！
- 北京藥監局：7月1日起啟用新版許可係統辦理一類器械備案
- 廣州市場監管局：以下6家醫械生產企業存在突出質量安全隱患
- 必看→國際醫療器械唯一標識管理發展情況一覽
- 安徽藥監局發布第二類醫療器械注冊質量管理體係核查工作程序
- 《醫用透明質酸鈉創麵敷料注冊審查指導原則》等20項指導原則發布
- 國家藥監局擬製定醫療器械臨床試驗項目檢查要點
- 《醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》發布
- 株洲：“五個致力於”加強醫美醫療器械監管
- 彙總丨廣東、江蘇等多省有關醫療器械委托生產政策明細
- @川渝地區專門提供醫械運輸、貯存服務的企業，新規即將擬定
- ※又降啦！2024年最新全國各省醫療器械注冊行政收費標準
- 有源企業注意→新版GB 9706係列標準檢驗資質認定相關情況
- ※重磅！《醫療器械分類目錄》又要調整啦！
- 有關醫療器械委托生產，湖北藥監局也明確了！
- 國家藥監局：以下醫療器械注冊有關事項行政文書實行電子化
- 自6月起，《激光治療設備 氦氖激光治療機》等9項標準正式實施
- 廣東有委托生產的醫械企業注意，9月1日前應完成這件事→
- 《康複訓練床注冊審查指導原則》等48項指導原則發布
- 國家醫保局集采工作部署：廣東牽頭開展超聲刀頭聯盟采購
- 江西藥監局：以下行政規範性文件已被廢止！
- 江蘇藥監局明確醫械產品注冊申報時UDI提交要求
- FDA動態丨“醫療器械再製造”最終指南發布
- ※最新→國家藥監局發布《體外診斷試劑分類目錄》
- 重慶藥監局：以下產品擬可申請注冊申報【前置服務】
- 山東藥監局部署醫械委托生產抽檢工作，明確八項重點檢查內容
- 山東藥監局部署醫械委托生產抽檢工作，明確八項重點檢查內容
- @廣州黃埔區生物醫藥企業，抓緊入庫享補貼
- 注意！《化妝品檢查管理辦法》有新改動
- 海南藥監局：醫療器械注冊證等8類證照可“免提速辦”
- 利好！以下非有意行為或可將免於行政處罰
- 陝西藥監局公布2024年醫療器械生產重點監管目錄
- 重慶藥監局：加強第三批醫療器械唯一標識實施工作
- ※有變化！2024年最新全國各省醫療器械注冊行政收費標準
- Anvisa：此情形下可用簡化程序申請醫療器械巴西市場準入
- 更嚴苛→湖北藥監局修訂醫療器械經營監督管理實施細則
- 《北京市人工智能醫療器械生產質量管理規範檢查指南》發布
- 國家藥監局：2024年擬製修訂98項醫療器械行業標準
- @深圳醫械企業：2024年第一批專項資金項目申報又要開始啦！
- 2024年第一次醫療器械分類界定彙總，涉及到這些醫美產品→
- 廣州黃埔區：首次取得醫療器械注冊證，最高可獲100萬元補助！
- @江西專門提供醫械運輸貯存服務的企業，質量管理新規來了
- 山東此類醫療器械企業注意，事關你們的【獎補資金】
- ※定了！湖南藥監局進一步加強第二類醫療器械注冊管理
- 國家藥監局：進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理
- 重慶市人民政府：這裏將成為重慶醫療器械產業發展主陣地！
- 北京藥監局：2024年100%覆蓋對醫美機構的監督檢查
- 關於將牙膏pH值的檢驗方法等15項檢驗方法納入《化妝品安全技術規範（2015年版）》的通告（2024年第13號）
- 《化妝品生產質量管理規範檢查要點及判定原則》發布！
- 廣州：此類醫械產品首次取證，最高可獲800萬元獎勵！
- 最新→歐盟理事會正式通過IVDR過渡期延期提案
- ※重磅！新版《醫療器械經營質量管理規範》發布！
- 截至2023年底，CMDE已發布613項醫療器械指導原則
- FDA擬明確部分傷口敷料和液體傷口清洗劑分類
- ※最新！歐盟發布MDCG文件，呼籲公告機構簡化認證流程
- 《醫療器械緊急使用管理規定（試行）》發布實施
- 針對非預期醫療用途產品，歐盟又發布了新的指南文件！
- 新版《行業標準管理辦法》發布，以後不再有強製性行業標準！
- 山西藥監局擬明確定製式義齒首次注冊標準化申報資料
- 浙江藥監局：自10月1日起，醫療器械注冊申報無需提交紙質資料
- ▶️貴州藥監局明確省外已上市第二類醫療器械注冊申報辦理規程
- ※最新！20項醫療器械行業標準正式發布
- 有關數字療法，這一省份出台了若幹措施！
- 新版《醫療器械注冊質量管理體係核查指南》發布！
- 國家藥監局：有下列情形之一的，應當給予從重行政處罰
- √收藏！2022年第三次醫療器械產品分類界定結果彙總
- 新版《國家標準管理辦法》發布！
- 上海器審：醫療器械技術審評補正資料也可以【預審查】啦！
- 有關個例醫療器械不良事件報告，上海市藥監局發布了最新指南！
- 《液體敷料產品注冊審查指導原則》等14項指導原則發布
- 明日起，浙江省正式啟用醫療器械注冊【電子申報】係統
- 【國內首款】注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液獲批上市！
- ※重磅！這一省份醫療器械注冊費用再降30%！
- CMDE公開注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液審評報告
- GB/T 21417.1-2008《醫用紅外體溫計 第一部分:耳腔式》標準解讀
- CMDE發布《磁共振成像係統人工智能軟件功能審評要點》
- GB/T 16886.1-2022《醫療器械生物學評價第1部分》標準解讀
- 《牙科種植體係統同品種臨床評價注冊審查指導原則》發布！
- 《彩色超聲影像設備通用技術要求》等45項醫械行業標準發布
- 凝膠敷料等16種產品被列入雲南醫療器械生產重點監管品種目錄
- 新版《強脈衝光治療設備注冊審查指導原則》正式發布！
- 重慶藥監局明確：此情形下，10個工作日內完成技術審評！
- 醫療器械生產風險如何分級監管？雲南藥監局明確了！
- ※重要！《激光治療設備同品種臨床評價注冊審查指導原則》發布！
- ※又漲了！官方公布FDA 2024財年醫療器械收費標準
- FDA連遭22問，它對中國的GMP檢查或將更嚴格！
- ※定了！《射頻美容設備注冊審查指導原則》正式發布！
- 2023年第三次醫療器械分類界定結果彙總，涉及到哪些醫美產品？
- 這兩項有關醫療器械唯一標識的標準即將製定！
- 京津冀三地聯合製定注冊體考跨區域現場檢查工作指導原則
- 江西藥監局發布醫療器械注冊審批等41項行政許可實施規範
- 152家！廣東省2022年度質量信用A類醫械生產企業名單出爐
- 透明質酸鈉修護貼等10款產品擬被列入湖南2022年生物醫藥重點產品
- 《病理圖像人工智能分析軟件性能評價審評要點》等4個審評要點發布
- 截至7月3日，全國這82家檢驗機構可做新版GB 9706安規檢測！
- ※注意！加拿大醫療器械企業許可證（MDEL）指南有更新啦！
- ※重磅！醫療器械管理法首次被列入立法規劃
- 廣東省藥監局第五批重點項目、企業、地區創新服務名單出爐
- 國家藥監局明確GB 9706.1-2020及配套並列標準、專用標準執行要求
- 定了→歐盟MDR過渡期延長法案正式生效！
- 《互聯網廣告管理辦法》發布：對醫療器械廣告提出了更明確要求
- FDA發布指南草案，擬免征財務困難小企業的年度注冊費
- 企業應如何考慮IVD產品在醫療器械注冊申報過程中的樣品量的問題
- 免於進行臨床試驗醫療器械目錄解讀
- 圖解政策：《醫療器械分類目錄》實施有關問題解讀
- 家藥監局綜合司關於貫徹實施《醫療器械不良事件監測和再評價管理
- 關於發布《廣東省醫療器械注冊人生產質量管理體係實施指南（試行）
公告通知
- 廣東藥監局：以下醫療器械生產許可證已被注銷！
- 江蘇省一強脈衝光脫毛儀產品進入優先注冊程序→
- 定了！2025年，85項醫療器械行業標準擬製修訂
- 官方培訓丨3月21日，醫療器械可用性測試簡介及文檔要求介紹
- FDA提醒：製造商應仔細審查第三方測試機構生成的數據
- 歐盟動態丨醫療器械CE證書附條件批準說明
- 來了來了→2025年181項醫療器械標準宣貫培訓計劃
- 江蘇藥監局公開【超聲皮膚治療儀】等170個產品技術審評報告
- 國家藥監局擬明確二代基因測序相關體外診斷試劑分類界定規則
- 6項有關人工智能醫療器械的國家標準征求意見及立項中
- ※最新！廣東藥監局公布61款醫械產品注冊體考結果
- 最高支持2000萬元！武漢發布“人工智能10條”新舉措
- 《摻銩光纖激光治療機技術要求》等12項國家標準已立項
- 廣東藥監局：以下9張醫療器械生產許可證已被注銷！
- 湖南藥監局：脈搏血氧儀等11個產品注冊證已被注銷！
- 江西藥監局：以下醫療器械注冊證已被注銷！
- 軟性接觸鏡等2項醫療器械國家標準征求意見中
- 抓緊時間！醫療器械年度自查報告，你們都提交了嗎？（附模板）
- 審評細節公開→江蘇藥監局161個醫械產品技術審評報告來啦
- NMPA發布《重組膠原蛋白敷料》等10項醫療器械行業標準
- 深圳產學研新標杆！醫療器械研究院落地，瞄準關鍵技術突破
- 廣東藥監局：以下10張醫療器械注冊證已被注銷！
- 浙江21條藥械新政來啦！最高3000萬補助，助力核心技術攻關
- 🧧長沙經開區：醫械企業獲證並產業化，最高可獲200萬獎勵！
- 醫美材料新突破！國內首款用於麵部填充的羥基磷灰石產品獲批
- 歐盟更新公告機構相關要求指南文件
- 《康複類數字療法軟件產品分類界定指導原則》征求意見中
- 🧐廣東藥監局公布射頻治療儀等47款醫療器械注冊體考結果
- 廣東藥監局：以下23張醫療器械注冊證已被注銷！
- 湖南藥監局：以下25張醫療器械注冊證已被注銷！
- 重慶：此情形下獲批醫療器械注冊證，最高獎勵300萬元！
- FDA發布新版脈搏血氧儀指南草案
- 國家藥監局抽檢：醫用分子篩製氧機等8批次產品不符合標準規定
- 湖北藥監局：強脈衝光治療儀等5個產品注冊證已被注銷！
- ▶️廣東藥監局公布2024年12月醫療器械注冊體考結果
- ▶️又一省份降費用了！2025年最新醫療器械注冊行政收費標準
- 《醫療器械真實世界研究檢查要點（試行）》征求意見中
- 國家藥監局：YY/T 0771.1等2項標準即將被廢止！
- ⏰️注意：2024年度醫療器械質量管理體係自查報告開始提交啦
- 廣東藥監局：以下13張醫療器械生產許可證已被注銷！
- 國務院常務會議：對符合條件的此類醫械產品減免臨床試驗
- 官方培訓丨12月25日，YY 0648-2008等多項標準解讀
- 官方培訓丨《醫用無針注射器 要求及試驗方法》等多項標準解讀
- 上海藥監局“飛檢”：多家企業超期提交定期風險評價報告
- 國家藥監局：以下醫療器械注冊證已被注銷！
- 又更新了→127家檢驗機構已獲新版GB 9706.1資質認定
- 《醫療產品的無菌加工第1部分：通用要求》等4項標準已立項
- 深圳工信局下達2024年新興產業扶持計劃，資助總額9584萬
- 天津器審公開【定製式活動義齒】技術審評報告
- 浙江藥監局：爭取實現醫療器械企業注冊申報“跑零次”
- 江西藥監局：以下醫療器械生產許可證已被注銷！
- 湖北藥監局：此類產品注冊技術審評時限平均縮減50%
- 國家藥監局：強脈衝光治療儀等4個產品注冊證已被注銷！
- ▶️官方發布丨第二類醫療器械獨立軟件技術審評規範
- ※注意！12月2日起，醫療器械技術審評補正意見可預約現場谘詢！
- 河南藥監局：注射泵、電動輪椅車等5批次醫療器械抽檢不合格
- 《二氧化碳激光治療設備注冊審查指導原則》征求意見中
- 重磅丨2025版《中國藥典》即將頒布
- 浙江藥監局：以下13張醫療器械注冊證已被注銷！
- @廣州醫械企業，獲得此項評定後，可享受一對一靠前服務！
- 《采用機器人技術的醫用電氣設備分類界定指導原則》征求意見中
- 官方培訓丨11月27日，網絡安全審評指導原則解讀及送檢事項
- 《醫用內窺鏡成像係統 第1部分：基本要求》等4項標準已立項
- 廣東藥監局：以下7家企業已主動注銷其醫療器械注冊證！
- 北京：重點發展光子、射頻、超聲設備等醫療美容設備
- 天津藥監局出台27條措施，全鏈條支持生物醫藥產業高質量發展
- 江西藥監局：為以下情形的醫療器械注冊開辟【綠色通道】
- 山東藥監局發布《山東省自動售械監督管理辦法（試行）》
- 江西藥監局發布《江西省醫療器械注冊質量管理體係核查工作程序》
- 湖南藥監局：以下23張醫療器械注冊證已被注銷！
- 更新了→整形美容用透明質酸鈉類注射填充劑注冊審查指導原則
- ▶️廣東藥監局公布2024年10月醫療器械注冊體考結果
- 《貴州省第二類創新醫療器械特別審查程序》征求意見中
- 廣東藥監局：以下5家企業已主動注銷其醫療器械生產許可證！
- 上海藥監局：醫用分子篩製氧機等13個醫械產品注冊證已被注銷！
- 《弱視治療設備產品注冊審查指導原則》等58項指導原則征求意見中
- ※新版《免於臨床試驗體外診斷試劑目錄》征求意見中
- 江西藥監局：以下醫療器械生產許可證已被注銷！
- 🥳深圳龍華區發布新政，擬大力支持醫美行業高質量發展
- ※GB 4793.1替代標準來了，將於2026年11月1日起實施
- 🧐【高端醫療裝備】創新合作平台官方網站上線啦
- 注意！歐盟MDR協調標準有更新啦！
- 最新醫療器械藍皮書發布：我國醫療器械行業仍處於“黃金發展期”
- 官方培訓丨10月31日，電動輪椅車性能檢測常見問題
- 北京藥監局：獨立軟件技術審評規範征求意見中
- ※深圳械企看過來→新一批專項資金扶持計劃擬資助名單出爐
- 🧐國家藥監局批準一款進口【強脈衝光射頻治療儀】
- 165億元產業基金！深圳組建醫藥和醫療器械產業辦公室
- 廣東藥監局公布注射用透明質酸鈉溶液等27款醫療器械注冊體考結果
- 最新數據→全國各省醫療器械研發生產實力大公開
- 官方培訓丨10月17日，熏蒸治療儀等物理治療設備標準宣貫會
- 天津藥監局：醫械產品注冊申報前可申請提前介入服務！
- 國家藥監局：以下醫療器械注冊證已被注銷！
- 廣東藥監局：以下8家企業已主動注銷其醫療器械生產許可證！
- NMPA發布《醫用透明質酸鈉敷料》等34項醫械行業標準
- 山東藥監局：每季度開展一次第一類產品備案質量抽查
- ▶️廣東藥監局公布射頻皮膚治療儀等29款醫療器械注冊體考結果
- 湖南藥監局：以下17張醫療器械注冊證已被注銷！
- 廣東省醫械所：將數字療法醫械產品納入優先檢驗通道
- 江蘇藥監局：多款重組膠原蛋白敷料產品進入優先注冊程序！
- 商務部等三部門重磅發文：外商醫療投資迎重大利好！
- 廈門：此類醫械產品首次取證並產業化，最高可獲600萬元獎勵！
- 廣東藥監局：以下26家企業已主動注銷其醫療器械注冊證！
- 深圳市場監管局：以下48家醫械備案人的產品&生產備案已被取消！
- 《醫用脫脂棉》等26項醫療器械標準征求意見中
- ‼️安徽藥監局：9月10日前完成醫療器械委托/受托生產上報工作
- 浙江藥監局：為這些醫械重點產品提供【專項服務】
- 廣州市場監管局：舉辦醫療器械經營質量管理係列培訓（線上）
- 國家藥監局：暫停經營和使用這一進口【激光治療儀】
- 9月1日起，北京第一類器械生產備案等使用新版許可係統辦理
- 湖南藥監局：以下11張醫療器械注冊證已被注銷！
- 河南藥監局：以下10張醫療器械注冊證已被注銷！
- 湖南一企業主動召回其生產的脈搏血氧儀！
- 國家藥監局：以下醫療器械注冊證已被注銷！
- 湖北藥監局：以下醫療器械注冊證已被注銷！
- 官方培訓→YY 9706.102-2021檢驗項目解讀及常見問題對策
- 廣東藥監局抽檢：膠原蛋白敷料等10批次產品不符合規定
- 《醫療器械清潔過程的開發、確認和常規控製的要求》等4項國家標準征求意見中
- 天津藥監局：這些醫械重點產品可獲“提前介入、全程指導”！
- 江西藥監局發布【醫用手套】產品生產環節現場檢查要點
- 一級召回！柯惠有限責任公司對可視喉鏡主動召回
- 《醫療器械真實世界數據 術語和定義》標準征求意見中
- 更新啦→全國各省醫療器械研發生產實力大排行
- 《紫外治療設備》等10項醫療器械標準征求意見中
- 四川藥監局：自8月7日起，醫療器械廣告審查可全程網辦
- 江西藥監局：以下醫療器械注冊證已被注銷！
- 《注射用透明質酸鈉溶液》等16項醫療器械標準征求意見中
- 湖南藥監局：以下44張醫療器械注冊證已被注銷！
- ※最新！廣東藥監局公布2024年7月醫療器械注冊體考結果
- 廣東藥監局：以下14家企業的醫療器械生產許可證已被注銷！
- 《一次性使用無菌注射針》等5項國家標準征求意見中
- YY/T 0033等10項醫療器械行業標準征求意見中
- 廣東藥監局：以下19家企業已主動注銷其醫療器械注冊證！
- 山東藥監局擬明確醫械生產企業【管理者代表】考評細則
- ※又雙叒叕漲了！官方公布FDA 2025財年醫療器械收費標準
- 官方培訓丨8月6日，醫療器械臨床試驗監管法規宣貫
- 新版《醫用Ⅱ級生物安全櫃核查指南》征求意見中
- 山東濟南：強化醫療美容等四大類醫療器械產品監管
- 加拿大認可標準清單更新征求意見
- 《一次性使用內窺鏡注射針》行業標準征求意見中
- 安徽藥監局：以下醫療器械注冊證已被注銷！
- 《GB/T 42062應用於醫療器械軟件的指南》征求意見中
- 湖南一企業主動召回其生產的醫用重組Ⅲ型人源膠原蛋白敷料
- 湖北藥監局：義齒類醫療器械生產企業管理者代表培訓來啦
- 江西藥監局：以下醫療器械生產許可證已被注銷！
- 🧐廣東藥監局公布射頻皮膚治療儀等38款醫療器械注冊體考結果
- 《有源醫療器械使用期限評價試驗方法》行業標準征求意見中
- 《上海市醫療器械經營管理辦法實施細則》征求意見中
- 安徽藥監局：以下醫療器械注冊證已被注銷！
- 有關受托生產企業生產能力說明，廣東藥監局明確了→
- 因體係存在嚴重缺陷，廣西一企業被責令暫停生產醫用加熱霧化器
- 《強脈衝光治療設備》行業標準征求意見中！
- 2024年第二季度，深圳共有183個一類醫械產品完成備案
- 官方發布丨69款藥械組合產品屬性界定結果彙總
- 安徽省藥監局：以下醫療器械注冊證已被注銷！
- 最新發布→新版GB 9706係列標準檢驗資質認定相關情況
- 截至6月底，全國擁有醫療器械注冊證數量排名前五的省份是→
- 廣東藥監局：以下17家企業已主動注銷其醫療器械注冊證！
- CDRH宣布擴大產品全生命周期谘詢計劃
- 湖南藥監局：終止以下6個醫療器械產品注冊程序
- 河北藥監局：以下47張醫療器械注冊證已被注銷！
- 國家藥監局關於發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告7批（台）產品不符合標準規定
- 江西有委托生產的醫械企業注意啦，8月31日前需完成這事→
- 湖北藥監局通報21家未提交2023年度自查報告醫械企業
- 貴州藥監局擬明確省外已上市第二類醫療器械注冊申報辦理規程
- 《醫療器械經營質量管理規範現場檢查指導原則》征求意見中
- 深圳市場監管局：以下69家醫械生產企業存在突出質量安全隱患
- ※最新！廣東藥監局公布2024年5月醫療器械注冊體考結果
- 安徽藥監局：提供第三類醫療器械注冊體係核查工作幫扶服務
- 廣東省醫械所培訓→7月1日，網絡安全送檢注意事項
- 江西藥監局：以下醫療器械生產許可證已被注銷！
- 注意！廣東、江蘇等7省明確了醫療器械委托生產信息標注事項
- 這10批次醫療器械抽檢不合規！涉口罩、手套、防護服等
- 山東出台醫療器械經營條件細化規定，7月1日起施行！
- ※龍崗區創新藥械研發獎勵項目公示，最高擬資助130萬餘元！
- 官方培訓→YY 9706.108-2021醫用報警係統測試難點解析
- @廣州醫械企業，98家創新技術服務企業名單公布，你入圍了嗎？
- 上海市藥品監督管理局關於做好第三批實施醫療器械唯一標識工作的通知
- 截至3月底，國家藥監局2024年已批準注冊醫械產品1396個
- 截至5月底，廣東藥監局2024年已批準注冊醫療器械1310個
- 2024年一季度，我國有哪些醫械產品完成了美國FDA認證？
- 廣東省醫械所：醫用機器人產品檢驗提速20%
- 官方發布丨醫療器械獨立軟件現場核查指南
- 江西藥監局：以下醫療器械注冊證已被注銷！
- 江蘇常州：此類醫械產品完成海外認證，最高可獲50萬獎勵！
- 江西藥監局：截至3月底，共有第二類醫療器械實有注冊2677件
- 福建藥監局：五級把關，杜絕第一類醫療器械高類低備
- 國家藥監局：以下醫療器械注冊證已被注銷！
- 廣東藥監局：以下30家企業的醫療器械生產許可證已被注銷！
- 深圳市場監管局：開展新版《醫療器械經營質量管理規範》自查工作
- 湖南藥監局：多款重組膠原蛋白產品注冊證已被注銷！
- 速看→2023年度廣東省醫療器械注冊工作報告
- 重慶藥監局：滿足下列要求，可享受注冊申報前置服務→
- 江蘇藥監局：自6月1日起，委托生產需在注冊證中備注
- 廣東藥監局：以下26家企業已主動注銷其醫療器械注冊證！
- 安徽藥監局：此情形下可不進行現場檢查！
- NMPA公布新一輪“飛檢”結果，這些體係缺陷值得注意！
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- 美敦力再現最高級別召回！涉事產品有在中國銷售
- 最新→歐盟MDR公告機構增至49家！
- 最新！廣東藥監局公布超聲治療儀等62款產品注冊體考結果
- 廣東藥監局：以下醫療器械產品抽檢不合格！
- 官方培訓丨5月30日，新版GB 9706係列標準宣貫
- 國家藥監局：以下醫療器械注冊證已被注銷！
- 湖北藥監局：5月24日舉辦醫療器械唯一標識實施應用培訓班
- 江西藥監局：以下9家企業的醫療器械生產許可證已被注銷！
- 會議報名→5月17日，深圳市場監管局醫械委托生產監管約談會
- FDA推出了一個改進的在線監管科學工具（RST）目錄為醫療器械公司和創新者提供同行評審的資源。
- 最新丨全國醫療器械注冊證數量【排名前五】的省份是→
- ※最新！國家藥監局進一步規範醫療器械產品分類界定工作
- 上海藥監局公布2024年醫療器械生產企業【檢查重點】
- 官方培訓丨5月16日，新版GB 9706.1資料填寫注意事項
- 中檢院發布新版GB 9706係列標準檢驗資質認定有關情況的公告(2024年5月)
- 國家藥監局1-4月共批準注冊1131個醫療器械產品
- 廣東藥監局：以下36家企業已主動注銷其醫療器械生產許可證！
- @廣東械企，符合以下條件可申請技術審評前置服務
- 注意！廣東13家醫療器械生產企業暫停生產
- FDA繼續紅牌警告，國內醫械公司海外業務受重創
- 多項政策利好推動產業擴容，國內這些醫療設備公司前景大好
- 湖南藥監局：以下醫療器械注冊證已被注銷！
- 官方培訓丨5月24日，GB 18279-2023等3項標準宣貫
- 安徽藥監局：聚焦醫療美容、貼敷類器械等重點領域排查整治
- 《藻酸鹽敷料注冊審查指導原則》征求意見中
- 深化智慧監管新舉措：江蘇藥監局正式啟用化妝品生產監管係統
- 廣東藥監局：以下21家企業已主動注銷其醫療器械注冊證！
- 廣東藥監局抽檢：重組膠原蛋白敷料貼等17批次產品不符合規定
- 速看→四川省醫療器械行業產值規模到底有多大？
- 注意！《優化化妝品安全評估管理若幹措施》正式發布！
- 廣東藥監局抽檢：半導體激光治療儀等37批次不符合規定
- NMPA公布新一輪“飛檢”結果，被檢企業主要問題出在這！
- 北京醫保局等九部門發文，加速創新藥械審評審批
- ※廣東藥監局公布54款醫械產品注冊體考結果，有一款未通過核查！
- 江西藥監局關於做好2024年化妝品生產監管工作的通知
- 截至3月底，國家藥監局2023年已批準注冊醫械產品839個
- 福建藥監局：此情形下，醫療器械首次注冊可免於現場檢查
- 官方培訓丨4月25日，可用性標準等5項標準宣貫
- 2024年江西省化妝品監管工作要點
- 注意！江西藥監局發布，以下醫械產品抽檢不合格
- 2024年，器審中心擬製修訂109項醫療器械注冊審查指導原則
- 截至3月底，廣東藥監局2024年已批準注冊醫療器械803個
- 注意！廣東藥監局發布：以下14家企業醫械生產企業暫停生產
- ※恭喜以下27家深圳藥械企業，又有補助金可領啦！
- 廣東藥監局：辦理此項業務寄送紙質材料的，將作退件處理
- 國家藥監局：以下5項醫療器械行業標準已被廢止！
- ※重磅！器械標管中心發布射頻治療儀類產品分類界定解讀
- 廣東械企注意：器械大灣區分中心係列【專題培訓】來了！
- 廣東省2023年醫療器械注冊生產情況如何？年度報告來了！
- 廣東藥監局：以下4家企業已主動注銷其醫療器械生產許可證！
- ※巴西Anvisa宣布：此情形下，BGMP證書有效期可延長至4年！
- 最新→醫療器械標管中心發布2024年醫械標準宣貫培訓計劃
- 最新丨一款用於減輕皮膚皺紋的進口【射頻治療儀】獲批！
- ※NMPA擬製修訂《強脈衝光治療設備》等98項醫械標準！
- 福建藥監局新規：開展醫療器械監督檢查時重點檢查以下項目！
- 【紫外治療設備】等物理治療設備行業標準擬製修訂
- ※自2024年10月8日起，這些產品必須提交可用性工程研究報告
- 深圳衛健委：推動醫療美容等細分領域擴容提質
- NMPA公布2024年66個醫療器械抽檢品種，強脈衝光治療儀名列其中
- 注意！歐盟修訂醫療器械生物學評價等8項協調標準
- FDA發布新指南草案：加強醫療器械熱效應評估，守護公眾健康安全新舉措！
- 最新！廣東藥監局公布2024年2月醫療器械注冊體考結果
- 這三類企業注意了！山西藥監局發布化妝品生產監督檢查計劃
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- 上海藥監局：年底實現醫療器械首次注冊平均周期7個月以內
- 兩款重組膠原蛋白產品被納入江蘇省醫療器械優先注冊程序
- 速來圍觀→廣東、江蘇等醫療器械大省的研發生產實力
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- FDA批準首款非處方連續血糖監測儀
- 聚焦2024年兩會，聽聽有關醫療器械版塊的聲音
- 如何填報質量管理體係自查報告？廣東藥監局線上培訓來啦
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- 如何填報質量管理體係自查報告？廣東藥監局線上培訓來啦
- 因產品技術要求不符，湖南一醫療器械企業被罰27萬！
- 廣東藥監局：以下17家企業已主動注銷其醫療器械注冊證！
- 省外已上市第二類器械在貴州申報，5個工作日內完成技術審評
- 最新政府工作報告，與醫療相關的要點一覽
- 截至3月1日，全國共有108家新版GB 9706.1資質認定獲證機構
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- 又一創新醫療器械軟件獲批！
- 2024年，湖南將加強對醫療器械、美白產品等的監管
- 山東藥監局：加強對無菌植入類、醫療美容等企業的檢查力度
- 山東藥監局：醫療美容、醫用防護類等產品為2024年監管重點
- 倒計時3個月！歐盟MDR過渡期關鍵日期臨近
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- 江蘇藥監局：提供第二類醫療器械技術審評補正資料預審查服務
- 培訓來了→GB 9706送檢資料講解
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- 深圳市場監管局：暫停延續《醫療器械經營許可證》告知承諾製
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- 江西藥監局：以下醫療器械生產許可證已被注銷！
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- 重慶藥監局：符合以下條件之一的，產品可申請優先審批
- 陝西藥監局：以下情形可減免注冊質量管理體係現場核查
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- 廣西藥監局：以下醫療器械生產許可證已被注銷！
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- 《自測用血糖監測係統注冊申報資料指導原則》征求意見中！
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- 生產銷售不符合強製性標準的醫療器械，河南一企業被罰139500元！
- 海南省發布醫療器械注冊人委托生產質量管理體係實施指南
- 國家藥監局“飛檢”12家醫療器械公司，共檢出97條不符合項！
- 廣西：優先助推生產企業以注冊人製度受托生產新冠抗原試劑
- ※最新發布！企業可以起草醫療器械行業標準了！
- 微信出手了：展示、傳播新冠抗原試劑營銷信息的個人賬號，將作違規處理！
- 沈陽查獲多起違法經營新冠抗原試劑案例，共收繳試劑盒15.6萬個！
- 布洛芬進價4元賣56元，多地藥店診所被查！
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- 河南藥監局抽檢：9批次醫療器械產品不符合標準規定
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- 深圳發布全國首個“三醫聯動”醫療器械唯一標識地方標準
- 購買新冠抗原檢測試劑，請認準這42張注冊證！
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- ※最新！廣東省2022年11月醫療器械注冊質量管理體係核查結果
- 市場監管總局公布一批醫美行業違法案件，最高罰款超468萬元！
- 國家藥監局：新冠抗原檢測試劑注冊證有效期可延長6個月！
- 廣東藥監局：以下醫療器械已被注銷！
- 多地調整新冠疫情防控措施→抗原試劑盒怎麼買？抗原自測怎麼做？
- 生產不符合產品技術要求的醫療器械，貴州一企業被罰71000元！
- 速看→山東省公布已批準上市的注射用透明質酸鈉產品名單
- 深圳市市場監管局：以下11個第一類醫療器械備案已被取消！
- 強脈衝光治療設備擬被納入第三批UDI實施範圍，你準備好了嗎？
- 《北京市醫療器械經營監督管理辦法實施細則》（2022修訂版）征求意見中！
- YY/T 0127《口腔醫療器械生物學評價》部分內容有更新！
- 合肥一公司未經許可生產醫用一次性防護服，被罰632萬！
- 江西省藥監局：加強第二類醫療器械注冊清理規範自查工作
- 國家藥監局抽檢：26批（台）醫療器械產品不符合標準規定
- @所有脫毛儀廠家，時間很趕，快點上車！
- 江蘇GMP“飛檢”：9家企業停產整改！
- ※重磅！這一醫療器械大省下調醫療器械產品注冊費用！
- 國家藥監局：10月1日起，化妝品不良反應監測在此報告！
- ※最新發布！全國各省醫療器械許可備案相關信息（截至8月31日）
- 重磅！醫用防護服等27項醫療器械產品注冊審查指導原則發布！
- 深圳市市場監管局：這87個醫療器械經營許可證已被注銷！
- 眼科光學測量設備注冊審查指導原則征求意見中！
- 注意！這86項醫療器械行業標準不再是強製性標準了！
- 《硬性宮腔內窺鏡》等20項醫療器械強製性行業標準被廢止！
- 國家藥監局：加強醫療器械生產經營分級監管
- 注意！10月1日起，此類醫療器械應急備案產品禁止流通使用！
- 深圳市市場監管局：開展醫療器械生產和經營法規法規線上培訓
- 速看→廣東省2022年8月醫療器械注冊質量管理體係核查結果
- 國家藥監局：8批次醫療器械被召回，涉及施樂輝、西門子……
- 截至8月，廣東藥監局2022年已批準注冊二類醫療器械2275個
- 北京：醫療器械注冊質量管理體係指導原則征求意見中
- 廣東藥監局：以下醫療器械注冊證已被注銷！
- 廣東省發布進一步促進工業經濟平穩增長若幹措施
- 湖北藥監局發布通告落實生產報告有關事項
- ※最新！國家藥監局啟用藥品、醫療器械產品注冊費電子繳款書
- 《牙科學 膜片式無托槽正畸矯治器》標準征求意見中！
- 國家藥監局發布《醫療器械產品注冊項目立卷審查要求》等文件
- 海南省：第二類醫療器械審評審批時限壓縮至45個工作日
- 重磅！國產首台質子治療係統獲批上市
- 2022年8月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品210個
- 江蘇省藥監局發布第一類醫療器械備案公告
- 江西省藥監局：進一步加強醫療器械產品委托滅菌監督管理
- 江西省：第二類醫療器械注冊20個工作日辦結
- 注意！這些醫療器械抽檢不合格！
- 湖南藥監局發布行政處罰裁量權適用規定
- ※廣東藥監局公布46款醫械產品注冊體考結果，有一款未通過核查！
- 深圳市市場監管局：以下240個醫療器械經營許可證已被注銷！
- 《醫療器械注冊與備案管理基本數據集》等4個信息化標準發布
- 貴州藥監局：醫用外科口罩等12批次醫療器械抽檢不合格！
- 以下262家深圳醫械企業擬被取消第二類醫療器械經營備案！
- 廣東藥監局：以下30個醫療器械注冊證已被注銷！
- 海南藥監局：以下7種情形，醫療器械注冊可申請優先審批！
- 天津藥監局明確已上市第二類醫療器械產品在津注冊有關事項
- 未按標簽要求貯存醫療器械，深圳一醫械企業被罰10000元！
- 雲南：除國家規定品種外，這些產品也被納入了UDI實施範圍
- 以下28家深圳醫械企業已被取消第二類醫療器械經營備案！
- ※廣州醫械企業注意：醫療器械產品注冊補助細則來了！
- 速看→75項新版GB 9706係列標準宣貫視頻
- ※最新！全國擁有醫療器械注冊證數量【排名前五】的省份名單
- 哪些情形下醫療器械可申請優先審批？湖北藥監局明確了！
- 2024年，醫療器械監管工作五項重點任務→
- 《射頻美容設備》《超聲美容設備》團體標準征求意見中
- 四川藥監局：7月14日開展醫療器械唯一標識培訓
- 國家藥監局2023年共批準注冊醫療器械產品2732個
- 收藏！強脈衝光產品相關共性問題答疑
- 截至1月15日，我國現有1974項醫療器械標準
- ※廣東醫械企業注意！2023年度質量管理體係自查報告開始提交啦
- 截至2023年底，深圳共有備案有效第一類醫療器械產品6894個
- 《浙江省醫療器械注冊質量管理體係核查工作程序》發布
- 1月15日起，這18項醫療器械標準即將實施！
- 江西藥監局：啟用新係統辦理第二類醫療器械注冊審批等事項
- 國家發改委：放寬廣州南沙醫藥和醫療器械市場準入限製
- 國家藥監局通報6起醫療器械網絡銷售違法違規案件
- 湖南藥監局：以下醫療器械注冊證已被注銷！
- 上海藥監局：醫用製氧機等4批次醫療器械抽檢不合格
- 吉林藥監局：進一步加強第二類醫療器械注冊管理工作
- 鴻星爾克玩跨界，大力布局重組膠原蛋白賽道
- 上海藥監局：注冊體考時滿足以下條件，原則上可減免現場核查！
- 《自測用血糖監測係統注冊審查指導原則》等12項指導原則發布
- 深圳新一批注冊許可認證扶持項目出爐，最高擬資助近528萬！
- NMPA發布YY/T 0322-2018《高頻電灼治療儀》等7項標準修改單
- 新版《產業結構調整指導目錄》發布，鼓勵這些醫療器械創新發展
- 深圳市市場監管局：以下105張醫療器械經營許可證已被注銷！
- 江西藥監局：明日起行政受理窗口不再收取紙質材料
- ※最新！《醫療器械經營質量管理規範》修訂草案征求意見中！
- 深圳市場監管局：6月8日舉辦第二期新版GB 9706係列標準專題培訓
- 截至7月底，國家藥監局2023年已批準注冊第三類醫療器械1225個
- 生產不符合質量管理體係要求的產品，廣州一醫械公司被罰205000元！
- 培訓來了→GB 9706.1-2020中PEMS條款解讀
- 防城港醫學試驗區：僅用3天完成第二類醫療器械產品技術審評！
- 此情形下，軟性接觸鏡可采用同品種臨床評價路徑進行注冊申報！
- 重慶藥監局：以下16種情形，需辦理說明書更改【告知類】變更！
- ※最新！廣東藥監局公布49款醫療器械產品注冊體考結果
- 陝西藥監局：以下情形，擬可免於注冊質量管理體係現場核查！
- 《醫用手套安全技術要求》強製性國家標準征求意見中！
- 培訓來了→8月23日，常見光學內窺鏡檢驗注意事項
- 上海藥監局：以下醫療器械生產許可證已被注銷！
- 以下1953家深圳醫械企業擬被取消第二類醫療器械經營備案！
- 海南藥監局：正式啟用《醫療器械生產許可證》等17類電子證書
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- 廣東藥監局：以下醫療器械注冊證已被注銷！
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- 湖南藥監局：以下醫療器械注冊證已被注銷！
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- 《康複類數字療法軟件產品分類界定指導原則》征求意見中！
- 龍崗區醫械企業注意：2023年醫療器械研發獎勵項目申報開始啦！
- ※注意！10月1日起510(k)申請強製采用eSTAR形式遞交
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- 2023年中國口腔行業醫療器械市場現狀分析
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- 國家藥監局：暫停進口韓國這一公司的同種異體骨修複材料
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- 《安徽省醫療器械環氧乙烷滅菌確認指南》征求意見中
- 國家藥監局：以下5個醫療器械注冊證已被注銷！
- 國家商務部：口罩等防疫物資報關無需再提供“出口醫療物資聲明”
- 《山西省醫療器械生產企業管理者代表管理製度(試行)》征求意見中
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- 生產不符合強製性標準的醫療器械，江蘇一企業被罰沒45萬餘元！
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